“一致性评价”不能变成“一次性评价”，后续质量监控仍不能放松
近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家联名反映某些集采药品可能存在质量风险等问题，国家医保局高度重视，决定1月21日由国家医保局负责同志带队，联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门，赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议，并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。近年来，药品集采在降低药价和提高药品可及性等方面发挥了很大作用。过去患者对于一些临床急需药品只能“望价兴叹”，经由谈判“灵魂砍价”后，不少药品价格出现大幅度降低，患者普遍获益匪浅。因此在讨论药品集采政策时，集采所取得的成效，首先要给予高度肯定。另一方面，近期针对集采药品，医疗系统乃至社会上也出现了一些质疑之声。比如不久前“三分钱一片的阿司匹林”引发讨论，“进口原研药在医院消失”的质疑又在潜滋暗长。此次不仅上海市“两会”热议集采药品的疗效和质量，北京亦有政协委员在提案中提到，医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。医药界专家积极建言献策，医保部门迅速牵头调查，均是不回避问题和求真务实的体现。尽管集采药品是否真的存在质量问题、质量下滑是个别现象还是普遍现象，这些方面均有待调查和评估，但医疗系统内部的声音，无疑值得认真听取。必须看到，集采药品质量即使整体可靠，也不能排除少数出现质量下滑的可能，质量监控方面或许还隐藏着漏洞。比如，上海市政协常委、瑞金医院普外科主任郑民华表示，国家药品集采在这么低价的情况下，药物质量可能不稳定，老百姓、他们医院和医生感受到的情况是“血压不降、麻醉不睡、泻药不泻”等问题。民革上海市委今年提交的提案中指出，当前集采存在的问题之一是药品疗效、药品质量与患者信任需提升。尽管一致性认证是权威严格的认证体系，但对集采不同厂商的相同药品名，有用药患者反映其药效存在差异。实际中，不排除有药企在通过疗效一致性评价之后，出于控制成本等目的降低了制药的质控标准。因此，“一致性评价”不能变成“一次性评价”，后续质量监控仍不能放松。此外，对于部分患者抱怨在医院买不到进口原研药等问题，要客观分析背后的原因。尽管医保部门无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排，但医院有“药占比”考核指标，并且为了化解医保药品“进院难”，现在普遍规定医保谈判药品不受“药占比”指标约束。扣除了医保谈判药品，再加上原研药价格较贵，“药占比”指标对进口原研药采购数量就会表现得更为敏感，进而可能导致医院不得不严格控制原研药。只有充分考虑患者对药品的多元需求，给原研药留出一个通道，方能让原研药和仿制药、高价药和低价药能够同时摆上医院的药架，让患者各取所需。今年1月，国务院办公厅发布了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出要统筹高质量发展和高水平安全，深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场。其中提到，要促进仿制药质量提升，优化仿制药审评、核查工作机制，基于产品风险加大批准前动态检查力度。集采药多为仿制药，这是人们将目光瞄准仿制药的原因。但降药价不能以质量下降为代价，否则药价再低也毫无意义。为了确保降价不降质，药品集采制度已作出了很好的规则安排，但任何好规则都需要经受实践的检验，也都要防范在执行中出现变通和打折。因此只有回应好当下对于某些集采药品疗效的质疑，才能确保集采药品始终能够做到质优价廉，也只有秉持有则改之无则加勉的态度对待类似质疑，才能通过探讨和总结，不断完善药品集采制度和规则。编辑 赵瑜
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