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中华人民共和国农业农村部公告 第841号

百科   2024-11-02 11:36   山东  

中华人民共和国农业农村部公告 第841号

农业农村部畜牧兽医局
为进一步优化兽药注册审批制度，促进兽用环境消毒剂、体外兽医诊断制品的创新研发和加快上市应用，根据《兽药管理条例》、《兽药注册办法》，以及原农业部公告第422号和农业农村部公告第342号有关注册资料要求，我部组织修订了《兽用环境消毒剂注册资料要求》和《体外兽医诊断制品注册资料要求》，现予发布，自发布之日起施行。

此前已受理但被退回的注册申请，重新提交申请的，可按本要求进行技术审查。此前相关文件要求与本公告不一致的，以本公告为准。

特此公告。

附件：
1.兽用环境消毒剂注册资料要求
2.体外兽医诊断制品注册资料要求
农业农村部
2024年10月29日
附件：
附件1.pdf
附件2.pdf
附件1：
兽用环境消毒剂注册资料要求

      一、适用范围 兽用环境消毒剂是指用于畜禽养殖环境、动物厩舍、动 物排泄物、用具和器械、无养殖水产品的水体等非生物表面 消毒的药物。本资料要求适用于兽用环境消毒剂，包括以下 四种情形： 
      （一）改变已在国内上市销售的处方、剂型的兽用环境 消毒剂。 
      （二）人用消毒剂转为兽用环境消毒剂。 
      （三）采用已上市兽用消毒剂中有效成分制成的兽用环 境消毒剂新制剂。 
      （四）境外已批准与国内上市成分相同的兽用环境消毒 剂。 
      二、申请资料项目及说明 
      （一）环境消毒剂名称 包括兽用环境消毒剂通用名称、英文名称、汉语拼音名称；新制定的名称，还应说明命名依据。 
      （二）证明性文件 
      1.申请人合法登记证明文件（营业执照或组织机构代码 证及法人证书等）。 
      2.申请的环境消毒剂或使用的工艺、处方、用途等专利 1 情况及其权属状态说明，以及对他人专利不构成侵权的声 明。 
      3.原料、辅料、包装材料生产企业的营业执照、销售发 票、供货协议等复印件。 
      （三）说明书样稿、参考文献及起草说明。按农业农村部有关规定起草的说明书样稿。说明书每项 内容应有依据，特别是【作用与用途】、【用法与用量】等需 要用本注册产品开展的试验研究资料，或农业农村部批准的 其他产品信息支持资料。采用批准的其他产品信息支持资 料，应提供详细说明。 
      （四）标签样稿 按农业农村部有关规定起草标签样稿。 
      （五）制剂处方及生产工艺研究资料 
      1.原料的质量标准、检验报告。 
      2.制剂详细的配方、生产工艺研究资料。 
      3.制剂详细的生产工艺规程。 
      4.原料供货企业清单，可以包含多家供货商。 
      （六）辅料的来源及质量标准 
      1.辅料的质量标准、检验报告。 
      2.辅料供货企业清单，可以包含多家供货商。 
      （七）质量标准草案及起草说明 
      1.按照《中国兽药典》格式编制的质量标准草案。 
      2.质量标准起草说明，包括标准项目的设置、方法选择 2 和限度范围等制定依据或研究数据。 
      （八）稳定性研究的试验资料及文献资料 
      1.采用直接接触制剂的包装材料和容器进行的加速和长 期稳定性试验，以及必要时使用浓度下的稳定性试验。 
      2.至少3批中试规模及以上样品6个月的加速试验和6 个月的长期稳定性试验数据，并提出贮存条件和有效期。 
      （九）包装材料选择依据 
      1.包装材料的质量标准，检验报告。 
      2.包装材料供货企业清单，每种包装材料可以包含多家 供货商。 
      3.包装材料选择依据和支持性研究资料。 
      （十）检验报告 至少3批样品的自检报告。 
      （十一）样品杀灭微生物效果试验资料 
      1.改变已在国内上市销售的处方、剂型的环境消毒剂。 
      （1）在不扩大用途范围的情况下，申请人自行评估是 否需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消 毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持产品说 明书中【作用与用途】、【用法与用量】等内容。 
      （2）扩大用途（仅指扩大用于畜禽养殖环境、动物厩 舍、动物排泄物、用具和器械、无养殖水产品的水体等非生 物表面消毒）需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水 产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以 3 支持产品说明书中【作用与用途】、【用法与用量】等内容。 
      2.人用消毒剂转为兽用环境消毒剂。可以采用人用消毒剂上市的消毒试验效果研究资料，该 资料不能支持说明书中【作用与用途】、【用法与用量】等内 容的，需要按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水产养殖 用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以支持产 品说明书中【作用与用途】、【用法与用量】等内容。 
      3.采用已上市兽用消毒剂中有效成分制成的环境消毒剂 新制剂。 
      （1）单方制剂。新制剂在不扩大已上市兽用消毒剂用 途范围的情况下，申请人自行评估是否需要按照《兽用消毒 剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导 原则》开展相关研究，以支持注册产品说明书中【作用与用 途】、【用法与用量】等内容。扩大用途需要按照《兽用消毒 剂鉴定技术规范》或《水产养殖用消毒剂药效试验技术指导 原则》开展相关研究，以支持产品说明书中【作用与用途】、 【用法与用量】等内容。 
      （2）复方制剂。提供复方消毒剂与单方进行比较的消 毒效果试验资料。按照《兽用消毒剂鉴定技术规范》或《水 产养殖用消毒剂药效试验技术指导原则》开展相关研究，以 支持产品说明书中【作用与用途】、【用法与用量】等内容。 
      三、进口注册资料要求有关说明 
      （一）注册资料项目和总体要求 4 申请进口注册境外已批准与国内上市成分相同的兽用 环境消毒剂的，申请项目包括上述“申请资料项目及说明”部 分明确的11项材料。全部申报资料应当使用中文并附原文， 原文非英文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考。中、英文译文应当与原文内容一致。 
      （二）证明性文件 包括以下资料： 
      1.生产企业所在国家（地区）管理机构出具的允许消毒 剂上市销售及该生产企业符合生产质量管理规范的证明文 件及其中文译本。 
      2.由境外生产企业常驻中国代表机构办理注册事务的， 应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境 外生产企业委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文 书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执 照》复印件。 
      3.申请的兽用环境消毒剂或者使用的处方、工艺等专利 情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保 证书。说明：
      （1）证明文件应当经生产企业所在国家（地区） 公证机构公证和确认/加贴附加证明（Apostille）。
      （2）在一地 完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装 厂所在国家（地区）管理机构出具的该生产企业符合生产质 量管理规范的证明文件。 
      （三）说明书样稿、起草说明及最新参考文献 需提供生产企业所在国家（地区）管理机构核准的原文 说明书，在生产企业所在国家（地区）上市使用的说明书实 样，并附中文译本。 
      （四）标签样稿 需提供该消毒剂在生产企业所在国家（地区）上市使用 的包装、标签实样。 
      （五）质量标准草案及起草说明 兽药质量标准的中文版应符合《中国兽药典》的格式和 要求。 
      （六）稳定性研究的试验资料及文献资料 提供涵盖有效期范围的长期稳定性研究资料。 
      （七）样品杀灭微生物效果试验资料 
      1.提供境外上市销售开展的研究资料。 
      2.提供在国内开展的临床验证试验资料。

附件2
体外兽医诊断制品注册资料要求

      一、适用范围 农业农村部公告第342号规定的兽医诊断制品中，用于实验室动物疫病诊断或抗体监测的诊断制品，不直接用于动物体表或体内。 
      二、注册资料项目及其说明 
      （一）一般资料 
      1.诊断制品的名称，包括通用名、英文名。 
      2.证明性文件。 
      （1）申请人合法登记的证明文件复印件。 
      （2）对他人的知识产权不构成侵权的保证书。 
      （3）研究中使用一类病原微生物的，应当提供批准性 文件复印件。 
      3.质量标准、工艺规程、说明书和标签文字样稿。附各 主要成品检验项目的标准操作程序。 
      4.质量标准起草说明。应包括制品申报类别及其依据、 方法原理；生产用菌（毒、虫）种背景资料；包被用生物学 材料、引物、探针等的选择依据说明等。 
      （二）生产工艺研究资料 制品组成、主要组分配方和工艺流程图等资料。 
      （三）质控样品的制备、检验、标定等研究资料 
      成品检验所用质控样品的制备过程、检验/标定报告等。使用国际或国家标准品/参考品作为质控样品的，仅需提供其 来源证明材料。 
      （四）制品的质量研究资料 
      1.用于各项质量研究的制品批数、批号、批量，试验负 责人和执行人签名，试验时间和地点。 
      2.诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料。 
      3.敏感性研究报告。包括对已知弱阳性、阳性样品的阳 性检出率，最低检出量（灵敏度）等。如检测标的物包含多 种血清型/基因型，应提供制品对主要流行血清型/基因型样 品检测的研究报告或生物信息学方法分析报告。 
      4.特异性研究报告。包括对已知阴性样品、可能有交叉 反应的样品进行检测的研究报告等。 
       5.重复性研究报告。至少3批诊断制品的批间和批内可 重复性研究报告。 
      6.至少3批诊断制品成品的保存期试验报告。 
      （五）中试生产及临床试验报告 
      1.中试生产应在申请人的相应GMP生产线进行，应提供 连续3批制品检验报告和中试过程中发现的问题及解决措施等。 
      2.临床试验报告。应详细报告已经进行的临床试验的详 细情况，包括不符合预期的所有试验数据。使用至少3批制品开展临床试验。每种靶动物临床样品检测数量应不少于 2500 份；若为犬猫等宠物样品，检测数量应不少于200份；若为难以获得的动物疫病临床样品，检测数量应不少于50 份。至少10%的临床样品（含阴、阳性样品，阳性样品比例 不少于50%）检测结果需用其他方法确认。 
      （六）以下注册资料要求适用于创新型兽医诊断制品 由不少于3家兽医实验室（分布于不同省份）对3批诊 断制品进行适应性检测（包括敏感性、特异性，所用样品应 包括阳性、弱阳性、阴性等各类临床样品或质控样品），并 出具评价报告（含批内、批间差异分析）。 
      三、进口注册资料项目及其说明 
      （一）进口注册资料项目 
      1.一般资料。 
      （1）证明性文件。 
      （2）生产纲要、质量标准，说明书和标签文字样稿。附各项主要成品检验项目的标准操作程序。 
      （3）质量标准起草说明。 
      2.生产工艺研究资料。 
      3.质控样品的制备、检验、标定等研究资料。 
      4.制品的质量研究资料。 
      5.中试生产及临床试验报告。 
      （二）进口注册资料的说明 
      1.申请进口注册时，应报送上述“进口注册资料项目”部 分明确的5项资料，同时还应满足以下要求。 
      （1）生产企业所在国家（地区）有关管理部门批准生 产、销售的证明文件，颁发的符合兽药生产质量管理规范的 证明文件，上述文件应当经公证机构公证和确认/加贴附加证 明（Apostille）。 
      （2）由境外企业驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 
      （3）由境外企业委托中国代理机构代理注册事务的， 应当提供委托文书及其公证文件，以及中国代理机构的《营 业执照》复印件。 
      （4）提供申请的制品或使用的处方、工艺等专利情况 及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证 书。 
      （5）提供该制品在其他国家注册情况的说明。 
      2.用于申请进口注册的试验数据，应为申请人在中国境 外获得的试验数据。未经批准，不得为进口注册目的在中国 境内进行试验。在注册过程中，如经评审认为有必要，可要 求申请人提交由我国有关单位进行的临床验证试验报告。 
      3.进口注册申报资料应当使用中文并附原文，原文非英 文的资料应翻译成英文，原文和英文附后作为参考，中、英 文译文应当与原文一致。 
      4.进口注册申报资料的其他要求原则上与国内制品注册 申报资料相应要求一致。

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