来源：检验医学网
作者：朱俊民
单位：河南省漯河市中心医院检验科
前言
梅毒是由梅毒螺旋体感染引起的一种慢性传染性疾病。梅毒血清学检测结果，是梅毒感染诊疗过程中的重要参考依据。国家卫生健康委关于消除梅毒母婴传播行动计划中强调对围产期妇女加强梅毒早筛查、早治疗、早阻断，是消除梅毒母婴传播的重要环节。因此一个精准的梅毒螺旋体检测结果，对阻断工作尤为重要。
检验科作为样本检测和报告的输出科室，一方面，完善的流程和应对管理机制，在日常检验工作中尤其是异常报告出现时会发挥重要作用，另一方面，检验人对检验结果进行把控和有效性评估，可为临床的诊断和治疗提供参考依据。下面就和大家分享一个有关产妇和新生儿梅毒螺旋体的罗生门事件。
案例经过
新生儿男宝，17小时，在常规传染病检测中梅毒螺旋体抗体阳性（见图1）。根据本室工作流程，新生儿的传染病检测有阳性结果时，需要核对一下新生儿母亲的传染病结果。核对中发现新生儿母亲的梅毒螺旋体抗体结果是阴性（见图2）。对于这一异常结果，本室依据标准化管理流程，快速进行了分析、排查和验证。
图1
新生儿检测报告
图2 母亲检测报告
新生儿与母亲的梅毒螺旋体抗体一阳一阴，这在临床检测工作中是很少见的，结果是否符合母婴的实际情况，还是存在：
其他影响因素？
检测前标本有误？
检测中人机料法环，某个环节有问题？
新生儿母亲是梅毒患者？
新生儿在生产的过程中感染了梅毒？
案例分析
带着这些疑问，我们进行了相关的排查和验证。首先排查检验前可能存在的误差，与临床负责采集标本的工作人员沟通，确认标本是扫手环二维码并口头确认患者姓名一致的情况下采集并随即粘贴条码，由专人送至检验中心；标本使用黄色促凝管采集，无溶血、脂血、黄疸，无纤维蛋白丝漂浮，血清为淡黄色清晰状。因此可以排除检验前可能存在标本错误、标本不合格的因素。
本项目是在甲厂家全自动流水线上检测，全程以样本管上的条码为唯一检测和信息传输标识。流程监控显示：检测过程中信息传输一切正常。当日检测所用的梅毒试剂为甲生产厂家，当日检测仪器上八个项目的质控结果均正常，仪器无任何报警提示，确定当日检测结果有效。标本复检结果见下表1。
表1
从验证结果来看，母亲的梅毒抗体存在不一致结果，那母亲是否真为梅毒感染者，还是孕期干扰导致的假阳性呢？随查阅新生儿母亲的病历，发现该产妇在2022年11月份，进行围产期保健时，已进行过梅毒螺旋体抗体检测（TPPA凝集法），结果显示阳性见下图3。
图3
基于本室对异常结果的应对和沟通机制，立即与与主管医生进行了沟通。医生告知，该孕产妇确认之前感染过梅毒，并在围产期保健过程中和生产过程中采取了相应的预防和阻断措施。孕妇本次入院生产进行常规传染病筛查时，发现梅毒螺旋体抗体（化学发光法）阴性，医生认为可能是孕期的干扰造成的。因并没影响孕产妇采取相应的梅毒预防和阻断措施，对生产诊疗全过程无影响。
那新生儿体内存在的抗体是通过胎盘获得？还是孕产过程中感染了梅毒？暂时不能给与肯定的答复（新生儿暂无感染梅毒的体征）。但医生已经告知，产妇出院后要和孩子一起定期复查梅毒螺旋体抗体和梅毒非特异性抗体。在后期追踪中也得知，新生儿3月龄时复检梅毒。结果见下图4。
图4
新生儿三个月龄的梅毒抗体显示弱阳性，依然没有梅毒感染的体征。医生建议幼儿家属三个月后再次复检。至此虚惊一场的同时，作为检验人员，我们需要探究其中不一致真正的原因，避免可能造成其他标本的检测结果的差错。
我们把可疑标本邮寄至相关检测部门进行了免疫印迹法的检测，得到的反馈结果是：对于免疫血清学反应的实验，不同的试剂厂家、不同的生产工艺、不同的原料配方、不同的原料来源、甚至是对于临床存在的众多生物干扰因素（例如该孕妇梅毒螺旋体抗体存在稀有片段），会出现个别标本的不敏感情况。
至此，一起梅毒螺旋体抗体检查的罗生门事件，才最终有了一个清晰明确的解读。
总结
通过此次长达5个月左右的追踪和验证，作为检验人，也在这个过程中受益匪浅。
一、案例中的梅毒螺旋体抗体检测方法小结：
梅毒螺旋体抗体检测目前应用较多的是：化学发光免疫分析法（CLIA），酶联免疫吸附试验（ELISA），梅毒螺旋体颗粒凝集试验（TPPA），梅毒快速检测（RT）。而CLIA因其高灵敏度，高特异性，高自动化，成了检验工作者 、临床医生和门诊患者的首选。CLIA检测采用的是抗原夹心法或间接法，重组的梅毒螺旋体抗原片段包被在磁珠上，并标记上化学发光物质，在抗原抗体反应后，通过发光值来测定抗体的含量。而包被用的重组的梅毒螺旋体抗原片段，不同的厂家使用的重组抗原片段和抗体的亲和力存在差异，这也正是造成不同检测系统出现结果不一致的重要原因。TPPA的致敏颗粒提供了全组分天然抗原且抗原过量的环境，可以提高抓取梅毒抗体的能力，增强敏感性和特异性，因此临床会以TPPA检查结果为“金标准”。但临床标本因患者本身生物干扰因素的存在，本法也会存在不确定的结果，需要患者定期复查。WB免疫印迹法包被的也是全组分抗原裂解产物，其结果显示相比以上的方法，更直观，更明确，更精准。但由于其检测成本相对较高，一般不作为临床常规检测。
二、检验科的自动化、信息化、规范化建设：
医学检验科的自动化、信息化建设，已成为当下检验科的发展趋势，越来越多检验科所实行的检验流程自动化、集成化和流程化的管理模式，规范的工作流程、对异常报告的快速应对和沟通反馈机制，是对检验报告最有力的保障，并且我们也将依据ISO 15189医学实验室认可的要求进行持续改进。不断提升检验报告的品质，更好的服务于临床，服务于患者。
三、与临床保持及时沟通：
检验与临床的工作密不可分，检验人与临床的沟通和探讨必不可少。检验科的检测报告，就像是临床医生的“眼睛”，为临床提供诊断依据，在探讨中提供有价值的意见和建议，帮助临床医生更早、更准地判断病情做出诊断，并在疾病的诊断、治疗、预后、康复等过程中全程参与。与临床医生和患者的沟通中，检验人员对临床诊疗过程的有了更多的了解，提升了与临床和患者沟通的技巧和能力。同时，也向临床展示了检验工作的流程和检验人的严谨，在相互沟通学习中提升了医院对疾病的诊疗水平。
四、检验人需严把检测质量关：
不同的试剂生产厂家，不同的检测方法，不同的检测系统，不同的诊疗检验中心，患者不同的疾病和生理状态（自免病免疫细胞记忆效应，血液病患者、孕产妇、基础病多的老年人易出现梅毒假阳性）以及其他诸多相关影响因素都有可能使检测结果之间存在一定的误差。而做为检验人，我们能做的就是在自己可控、可操作的层面，做好自己的本职工作，严把检测质量关。尽可能减少和降低误差，为结果互认提供一定的质量保证。
五、临床检验的发展，需要多方共同努力：
对于临床检验的发展，从临床科室的诊疗需求到检验人员的全力配合，从医院检验中心的规范化发展到试剂和仪器生产厂家的精益求精，大家共同的目标都是不断提升自身的专业素养，为患者提供更精准、更快捷、更便利的诊疗措施和方法。这不仅需要我们团结一致、不忘初心、相互配合、共同提高，还需要我们牢记使命、立足本职工作、站好自己的岗。
专家点评
曹兴华：河南省漯河市临床检验中心主任、漯河市中心医院检验科主任，主任技师
本案例通过一例临床新生儿和母亲梅毒螺旋体抗体一阳一阴的结果，进行一步步细致验证，来分析临床传染病检测过程中的可能遇到生物干扰因素和检测全过程的质量监测。同时，临床检测中由于不同仪器，不同试剂，以及不同的检测原理和方法，在梅毒螺旋体特异性抗体和非特异性抗体的血清学检测过程中，都可能会出现不一致结果。作为检验人员，需要用自己的专业知识，给临床和患者一个准确解读，是检验工作人员需要不断提升的专业素养。同时，检验科通过信息化管理手段，对检验科所有样本检测进行监测，对相关样本的检测报告进行关联，给临床医生一个综合解读。这不仅体现了对标本负责，更体现了为患者负责的服务宗旨。
【参考文献】
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临床生化检验技术是检验医学的重要组成部分，临床生化相关项目的检验在各种疾病的诊断和治疗中一直都占有重要的位置。
由中国人民解放军总医院丛玉隆教授担任总主编，天津医科大学第二医院李忠信教授担任总顾问，由迈瑞医疗首席科学家王炜博士、解放军总医院第五医学中心毛远丽教CANSISO15189认可处高级工程师胡冬梅教授共同担任主编的《生化检验技术与应用》，系统地介绍了临床生化检验技术及其应用。
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