近年来，数字化浪潮蓬勃发展。越来越多的生命科学医药公司从人工+纸质记录的传统管理模式转向信息化、数字化技术。如何进行完整合规的计算机化系统验证，也成为我们关注的焦点。
我们今天分享的是，计算机化系统软件的分类及其验证方法：
根据国际药物工程协会(ISPE)编制的GAMP5的指导文件，软件被分为以下几类并基于软件类别设计了不同的验证V模型：
基础软件
Infrastructure Software, Tools, and IT Services
包括已经发展完备或商业可用的分层软件和基础设施软件工具。1类软件通常不需要验证。
标准软件
Standard System Components
可直接使用的现货商用软件产品。可以输入并储存运行参数。包括不能进行配置以符合业务流程的软件，也包括可以使用供应商提供的值或范围进行有限配置的软件。其验证V模型如下：
可配置软件
Configured Components
提供了标准化的界面和功能，以使配置适合用户的具体用户流程。该软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置(组态)以满足用户具体业务流程的特殊需求。该软件编码不能更改。其验证V模型如下：
定制软件
Custom Applications and Components
软件的开发是为了满足公司的特殊需求，设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件。其验证V模型如下：
基于GAMP5的验证模型可以看出，各类软件的风险不同。因此我们在进行计算机化系统验证前应根据软件的特点对其进行分类评估。值得注意的是，在日常使用过程中由于业务需要会出现对可配置软件进行定制化开发（二次开发）或与其他系统进行对接（如文档管理系统与培训管理系统对接）的场景，这个时候就需要针对开发内容进行评估从而确认系统软件类别。
以上就是本次分享的内容，如有不同见解欢迎于文末留言区留言，我们将一同探讨~
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