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比如比奇珠单抗（bimekizumab，商品名：Bimzelx）这款药物，就是一种人源化的IgG1单克隆抗体，能够强力并特异性地中和并抑制白介素17A（IL-17A）、IL-17F和IL-17AF这几个细胞因子，从而减轻炎症反应。目前，比奇珠单抗在中国已经获批了2项适应症（活动性强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎）；在美国获批了5项适应症（中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、活动性强直性脊柱炎以及化脓性汗腺炎）。在这些适应症中，有4种都属于“不死的癌症”。
今天，健康榨知机想和大家重点介绍这款新药针对银屑病的疗效。
新药治疗这种银屑病，临床缓解疗效至少长达1年
2023年10月，比奇珠单抗被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。根据新闻稿，比奇珠单抗是“首个”获批用以治疗中重度斑块状银屑病的IL-17A/F抑制剂。
此次获批基于三项多中心、随机、安慰剂和/或活性药物对照3期试验数据的支持，这些试验评估了比奇珠单抗在1480名中度至重度斑块状银屑病成人患者中，与安慰剂和IL-12/IL-23抑制剂乌司奴单抗（ustekinumab）、与安慰剂和与肿瘤坏死因子α（TNF-α）抗体阿达木单抗（adalimumab）相比的疗效和安全性。
结果显示：
与接受活性对照组、安慰剂和阿达木单抗治疗的患者相比，接受比奇珠单抗治疗的患者在第16周获得了更佳的皮损清除率——也就是在PASI 90（银屑病面积与严重程度指数改善至少90%）与研究者总体评估（IGA）分数为0（银屑病症状清除）或1（银屑病症状几乎清除）（即IGA 0/1）这两个指标上有显著改善。综合3项试验的数据，关键结果如下：
皮损清除或几乎清除：接受比奇珠单抗（320 mg，每4周一次）的患者中，到第16周时，超过80%的患者达到了PASI 90和IGA 0/1。也就是说，16周打完4针的患者中，超80%的人皮损病变几乎“全消失”或明显消退。
完全皮损清除：接受比奇珠单抗（320 mg）治疗的患者中，约60%的患者在第16周达到PASI 100（银屑病皮损面积与严重程度指数改善达100%）。
缓解速度：比奇珠单抗的临床缓解迅速，超过70%的患者在打完第一针（单次给药320 mg）后，第4周就达到了PASI 75（银屑病皮损面积与严重程度指数改善75%）。
维持缓解：使用比奇珠单抗在第16周时达到临床缓解（PASI 90和PASI 100）的患者，这样的临床缓解状态维持了长达1年。长期数据显示，绝大多数患者使用比奇珠单抗治疗3年后，仍然能维持持续的临床反应。
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需要提醒的是，目前在没有禁忌证的情况下，传统药物甲氨蝶呤仍然是中重度寻常型银屑病、关节型银屑病等的首选药物之一；而环孢菌素A已替代系统糖皮质激素治疗，成为用于控制急重症红皮病型银屑病、脓疱性银屑病以及重症寻常型银屑病的首选药物。
而生物制剂和传统口服药物相比，肝肾损害风险较低，皮损清除率高，远期疗效稳定，在条件允许的情况下是理想的治疗选择。但应用生物制剂之前需要进行全面的肿瘤及感染（如结核、肝炎病毒等）指标筛查，以防出现严重并发症。
由于比奇珠单抗目前还未在中国获批银屑病的适应症，本文的信息仅供大家了解参考，实际治疗过程中，请大家务必在专业医生的指导下、遵医嘱用药。
银屑病的治疗方法发展历程
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自2005年1月以来，获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的银屑病相关药物如下：
注：本表由健康榨知机制作，数据截至2024年12月5日。如有遗漏，欢迎补充。
（TYK2：酪氨酸激酶2；IL-36R：白介素-36受体）
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参考资料
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