11月7日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布《抗体偶联药物分段生产试点注册申报技术要求》（以下简称《技术要求》）。《技术要求》自发布之日起施行。
《技术要求》适用于纳入分段生产试点的抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）产品所涉及的上市申请或上市后变更补充申请，指导小分子、原液或制剂分段生产相关研发和注册申报工作。
《技术要求》提出，ADC 产品生产工艺复杂且易受多种因素影响，生产过程中使用的物料较多，存在引入外源因子或毒性化学材料的风险，需要基于风险评估建立全面的质量控制策略。上游生产工艺中间产品（如小分子、原液）质量属性差异可能会影响后续工艺或 ADC 原液/制剂的关键质量属性。因此，需要针对 ADC 产品的分段生产开展覆盖生产全链条、全生命周期的研究与验证。
《技术要求》指出，相比于非分段生产的工序，ADC 产品分段生产模式的新增风险主要在中间产品的转运过程和交接环节上，申请人/上市许可持有人（MAH）应重点关注运输过程中中间产品的质量控制、出场和入场验收标准的制定、变更研究等。例如，针对中间产品的运输，《技术要求》表示，由于运输过程可能对中间产品的质量造成潜在影响，申请人/MAH 应基于运输过程中的潜在不利因素进行风险评估和研究验证，综合考虑运输时的最差条件，参考相关指导原则的要求，规范开展中间产品的运输确认研究/运输稳定性研究。
10月22日，国家药监局网站发布《生物制品分段生产试点工作方案》，明确了试点区域、试点企业和试点品种有关要求和试点期限安排。按照要求，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，其中包括了抗体偶联类生物制品。
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 蒋红瑜
新媒体编辑：李佳欢
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