写下这些真实的法律故事，是为了指出法律风险，并起到一定的警示作用，希望大家看完后能知道遇到类似情况时该怎么应对。

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医疗机构擅自配制制剂：法律红线不可逾越（附相关法律法规）

近年来，随着中医药的复兴和发展，一些医疗机构开始尝试自行配制中药制剂，以满足患者个性化的用药需求。然而，未经批准擅自配制制剂，不仅违反了相关法律法规，更严重威胁着患者的用药安全和身体健康。

1.案例警示：擅配制剂，危害重重

某专科医院就因未取得医疗机构制剂许可证，擅自提前按照固定处方煎制中药液，医生没有按照处方调剂药品，而是将此中药液冒充“一人一方”的中药处方提供给患者服用，也就是处方和制剂中所含中药不一致，存在用药安全隐患，因而受到了行政处罚。这并非个例，近年来，各地市场监管部门查处了多起医疗机构未取得许可证或超出许可范围擅自配制制剂的案件，其中不乏一些知名医院。

这些案件的发生，暴露了医疗机构在配制制剂方面存在的诸多问题：

• 部分医疗机构法律意识淡薄，不清楚配制制剂需要取得许可证，或者对许可证的适用范围理解不清。

• 一些医疗机构为了追求经济利益，不惜铤而走险，擅自扩大配制制剂的范围或规模，甚至将配制的制剂对外销售。

• 监管体系尚不完善，对医疗机构配制制剂的监管力度不足，存在监管漏洞。

2.法律明令禁止：无证配制，严惩不贷

我国《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《药品管理法实施条例》、医疗机构制剂注册管理办法（试行）、《关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函》等法律法规明确规定，医疗机构配制制剂必须经过批准并取得《医疗机构制剂许可证》有效期5年，并按照国家药品监督管理部门的规定进行备案和审批。没有取得制剂许可证，不得配制制剂。

医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。配制中药制剂，应当依法取得制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。

无证配制制剂属于违法行为，将会面临严厉的处罚：

责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款。

未取得医疗机构制剂许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处罚款。

生产假药、劣药的有关规定给予处罚。

委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处罚款，向社会公告相关信息；

拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

构成犯罪的，依法追究刑事责任。

医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照生产假药、劣药的有关规定给予处罚。

医疗机构未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3.规范配制：确保用药安全

医疗机构配制制剂是为了满足临床需要，但必须在法律法规的框架下进行。医疗机构应增强法律意识，严格遵守相关规定，规范配制制剂行为，确保患者用药安全。

具体而言，医疗机构应做到以下几点：

1. 取得许可证： 申请配制制剂许可证，并按照规定进行备案和审批，确保配制行为合法合规。

2. 控制范围： 严格按照许可证规定的范围配制制剂，不得超出范围擅自扩大生产。

3. 保证质量： 建立健全质量管理体系，严格执行操作规程，确保制剂质量符合标准。

4. 加强监管： 主动接受相关部门的监督检查，及时发现和解决问题，防范风险隐患。

4.守护健康，从规范用药开始

医疗机构擅自配制制剂，不仅违反了法律法规，更重要的是，会给患者的健康带来极大风险。只有严格遵守法律法规，规范配制行为，才能保障患者的用药安全，维护人民群众的健康权益。

5.相关法规

5.1药品管理法

第七十四条 医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。

医疗机构制剂许可证应当标明有效期，到期重新审查发证。

第七十五条 医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。

医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。

第七十六条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

第一百一十五条　未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。第一百一十六条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。

第一百一十七条

生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

5.2中医药法

第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。

前款所称古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

第三十一条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药。

医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。

第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

第五十六条 违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。

5.3刑法

第一百四十一条【生产、销售、提供假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是假药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

第一百四十二条 【生产、销售、提供劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。

药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。

5.4药品管理法实施条例

第二十条 医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意或者批准的决定。

第二十一条 医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照本条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。

医疗机构新增配制剂型或者改变配制场所的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格后，依照前款规定办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。

第二十二条 《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。

医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关缴销。

第二十三条　医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。

第六十六条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《中华人民共和国药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。

5.5医疗机构制剂注册管理办法（试行）

第二十四条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

5.6国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函

药监综法函[2020]281号

广东省药品监督管理局：你局《关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的请示》（粤药监局执法[2020]20号）收悉。经研究，现函复如下：一、根据《中华人民共和国立法法》，法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。部门规章的内容与新制定或者修订的法律不一致的，应当执行法律的规定。二、2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》第三十一条明确规定，**委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。**从2017年7月1日起，医疗机构无需再就委托配制中药制剂行为向药品监督管理部门单独申请许可，只需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。三、根据《中华人民共和国中医药法》第三十一条规定，办理备案的主体应当是委托方，即委托配制中药制剂的医疗机构。《中华人民共和国中医药法》第五十六条规定的对委托配制中药制剂应当备案而未备案的处罚，其欺处罚对象应当是委托方。

四、在配制中药制剂过程中，委托方或者受托方违反《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》願其实施条例或者相关规章和质量管理规范的，可以依据相关法律法规或者规章予以处罚。

国家药监局综合司

5.7最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释

第六条以生产、销售、提供假药、劣药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料，或者在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“生产”。药品使用单位及其工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“销售”；无偿提供给他人使用的，应当认定为刑法第一百四十一条、第一百四十二条规定的“提供”。

6.参考资料：

最高人民检察院发布的《“公益诉讼守护美好生活”专项监督活动典型案例》

健康报：2024.11.5《医疗机构擅自配制剂不可取》

以上内容仅供参考，不构成法律建议。由于每个案件的具体情况都不尽相同，建议您咨询专业法律人士，以获得针对您个案的法律意见。