2024年至今，北京市药监局第四分局多次对辖区内北京首家基于注册人制度的国资控股医疗器械受托研发生产平台开展指导服务。
一是靠前服务。针对企业计划承接的受托生产产品，通过查看场地、观察人员操作、查看体系文件等方式，依据相关法规和文件要求进行风险提示。二是精准指导。结合企业许可变更、委托生产专项等事项的检查，根据平台运营特点，重点关注各类受托产品厂房设施、生产管理、质量把控等方面，并指导其完善质量管理体系。三是共商对策。根据企业发展规划，围绕各类受托产品的生产区域划分等疑难问题及风险点开展讨论，与企业共商解决对策。
目前，该CDMO平台已承接两家注册人3个产品的受托生产工作，协助3家注册人取得4张产品注册证，协助两家注册人完成两个产品的注册体系核查，正在与12家企业开展19个产品的项目合作，并与多家医疗机构合作开展医疗器械产品概念验证转化。
下一步，第四分局将继续坚持“无事不扰、有求必应”，为辖区企业高质量发展保驾护航，谱写医疗器械产业高质量、多元化发展的新篇章。
