近日，北京市医疗器械生产企业新羿制造科技（北京）有限公司研发的第三类医疗器械“全自动数字PCR仪”经国家药品监督管理局批准上市。这是自2022年3月国家药监局发文明确规定数字PCR仪需按照第三类医疗器械管理后，国内首个获批的全自动数字PCR仪器。这一突破，对数字PCR技术在临床上的实际应用意义非凡，具有重要里程碑意义。
该产品具有快速高效（支持超快速PCR模式、流水式作业、随到随检）、简单智能（流程简单、一键启用、连续工作、无需值守）、稳定可靠（液滴检出率高、重复性佳、微滴高度均一、可实时质控）、灵活多重（多PCR模块独立控制、多项目同步检测）的优势，立于行业前沿，具备在医疗领域发挥引领作用的实力，有望成为破解诸多医疗难题的“金钥匙”。
下一步，北京市药监局第四分局将加强该产品上市后监管，保障人民群众用械安全。
