全球化竞争日益激烈的今天，质量已成为国家综合实力和国际竞争力的重要标志。建设质量强国，不仅关乎产品的优劣、服务的满意度，更是我国经济转型升级、可持续发展的内在要求。航天长峰全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，践行航天科工“四个确保”新时期质量工作方针，按照质量管理体系要求，确保研发质量控制能力稳步提升。
质量是研发出来的。在工艺、生产、检验工作达到较完美的前提下，产品质量仍难以突破“5 Sigma”（五西格玛）限制，而完善的质量管理体系则能够保证研发质量，从而达到“6 Sigma”（六西格玛）要求。航天长峰ECMO研发中心负责的国家科技部重点研发项目“ECMO系统研发”专项任务，涉及2个有源医疗器械、3个无菌医疗器械，系统整体质量要求极高。中心按照《医疗器械生产质量管理规范无菌现场检查指导原则》、ISO13485标准，结合研发实际，研究建立了一套适用于无菌产品研发、生产及质量控制的质量管理体系，为ECMO系统研发专项任务保驾护航，取得了良好成效。
按照这套体系文件，中心开展了ECMO原理样机、功能样机、实验样机、产品样机等多轮技术迭代，实现了全系统于VA模式下动物在体实验稳定运行长达20天以上的显著成果。同时，坚持不断改进系统设计、工艺，持续提升系统性能与质量，力争达到“6 Sigma”要求。随着系统的优化改进，生产周期也随之大幅缩短，末道清洗后的干燥工艺，由原大于24小时缩短至2小时，生产效率显著提升，为按计划完成后续临床试验等工作创造了有利条件。
目前，ECMO系统研发第三批正式动物实验正在紧张推进中，实验结果显示，系统性能与进口产品相比已持平，部分产品性能优于同类产品。系统的热交换水箱于今年1月成功取得产品注册证，8月取得生产许可证，9月通过了北京国医械华光认证公司GB/T42061 idt ISO13485标准审核，取得体系认证证书，质量体系运行成效得到了审核专家的一致肯定与好评。
ECMO研发中心将按照质量管理体系要求，继续扎实做好系统研发质量控制工作，按照DFSS（六西格玛企业质量流程管理技术）设计流程，以质量“零缺陷”为目标，努力实现ECMO系统的质量再提升和竞争力新突破。
来源丨研究院
图文丨张 晨
审核 | 张 章
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