阿尔茨海默病、肿瘤、糖尿病……罗氏诊断这些新品带来诊断新突破

文摘 2024-11-15 12:01 上海

在新产品加速进入中国市场的同时，罗氏诊断近年来还大力推动本土化策略。

记者 | 黄祺

黑白相间的试剂盒，相貌平平，但它却和千万家庭相关。

阿尔茨海默病，一个沉重的话题。中国首部聚焦阿尔茨海默病患者和家庭的电影《妈妈》上映后，曾引起广泛的讨论，反映出中国阿尔茨海默患者逐年增加的现状。目前中国阿尔茨海默病仍然存在诊断率和治疗率偏低的现况。

科技为人服务，作为全球体外诊断领域的先行者，罗氏诊断针对阿尔茨海默病诊断难题，研发了阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒，这款全新的产品成为第七届中国国际进口博览会罗氏诊断展台上的明星。

进博会展台上，明星不止这一个。

罗氏诊断今年展出的二十余款创新的体外诊断解决方案，涵盖仪器、试剂、数字化方案以及服务模式等多个领域，其中不乏多款进博首秀以及本土创新产品，彰显了罗氏诊断对中国市场的长期承诺和信心。

在新产品加速进入中国市场的同时，罗氏诊断近年来还大力推动本土化策略，在持续加大本土投资的背景下，不断加速拓展本地化产品管线，以高质量的“中国智造”产品服务患者。

罗氏诊断在进博会舞台上与全球同道和本土合作伙伴碰撞火花，七年进博之旅结出丰硕成果。

罗氏诊断中国总经理姚国樑

罗氏诊断中国总经理姚国樑表示：“进博会不仅是中国高水平开放的盛会，更是创新与合作的交流平台。凭借进博会的溢出效应，罗氏诊断的多款创新产品得到了广泛关注，得以加速落地中国、服务患者，我们自身也完成了从新产品引进者到本土创新驱动者的战略转型。同时，罗氏诊断与政府、客户、合作伙伴深入交流，达成了全产业链多个领域的合作。期待进一步扩大进博‘朋友圈’，迸发出合作新火花，携手为中国患者的健康保驾护航。”

针对疾病管理需求，

新产品加速到中国

在我国，阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，简称AD）存在着明显的高发病率、低知晓率、低诊断率、低治疗率的“一高三低”现象，这意味着仍有大量的AD患者尚未被发现并诊断，没有得到及时、有效的医疗干预。

脑脊液生物标志物在早期AD精准诊断中的重要作用日益凸显。研究发现，脑脊液中生物标志物Aβ和Tau是AD核心病理特征，早于AD症状出现前15-20 年。包括《阿尔茨海默病源性轻度认知障碍诊疗中国专家共识2024》在内的国内外相关指南、共识均推荐脑脊液生物标志物用于AD早期诊断、疾病进展评估，并将其作为临床启动疾病修饰治疗的指标。

在第七届进博会上首秀的阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒Elecsys AD CSF

在第七届进博会上首秀的阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒Elecsys AD CSF，通过定量测定人脑脊液中的β-淀粉样蛋白（1-42）（A β-42）、磷酸化Tau蛋白（P-Tau）和总Tau蛋白（T-Tau）的浓度，用于评估阿尔茨海默病（Alzheimer Disease, AD）引起的认知障碍，将为中国早期AD的精准诊断开启崭新篇章。

今年9月，罗氏诊断阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒在瑞金海南医院正式展开应用，并启动真实世界研究。上海瑞金医院实验诊断中心主任王学锋在启动仪式上表示，此次落地的阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒的检测方法与PET的一致性高达90%，且具有更高成本效益、更易获取、无辐射等特点，将为我国早期阿尔茨海默病患者带来精准诊断与早期管理的新希望。

第七届进博会上首次亮相的还有全新分子检测平台LightCycler PRO System实时荧光定量PCR仪（以下简称“LightCycler PRO ”）。

聚合酶链式反应（PCR）技术自诞生以来，革命性地改变了实验室诊断的精确度，被称为现代分子生物学研究的“璀璨明珠”。实时荧光定量PCR作为第二代PCR技术，极大地提升了检测的灵敏度和特异性，在肿瘤、感染等多领域疾病诊断、科学研究、遗传分析、疫情监控等场景展现出前所未有的应用价值。

近年来，实验室在应对复杂样本或多重靶标检测时，对于PCR检测的效率、精准度以及灵活性等提出了更高的要求。全新的LightCycler PRO 打破传统技术局限，提高单位时间内检测效率，增加检测多样性。这一强大功能在胃肠道细菌等多重靶标检测应用场景中优势明显。

罗氏诊断在德国多个研究中心基于LightCycler PRO 开展了一项针对胃肠道细菌检测的研究，结果显示，LightCycler PRO 在单个检测孔中，对沙门氏菌、气单胞菌、弯曲杆菌、邻单胞菌、志贺氏菌、耶尔森氏菌等7种胃肠道细菌靶标实现快速准确鉴别，并展现出优异的灵敏度与特异性。

本次进博会，罗氏诊断还带来了全球首个用于辅助识别可接受ELAHERE治疗的铂耐药卵巢癌（PROC）患者的伴随诊断试剂VENTANA FOLR1；近期在中国获批非小细胞肺癌适应症的伴随诊断试剂VENTANA PD-L1(SP263)；凭借智能化平台设计满足医疗机构对于血糖检测进一步需求的cobas pulse医用血糖检测仪等等，覆盖了从癌症到慢性疾病管理等给中国患者带来严重健康威胁的疾病领域，为疾病精准诊断和全程管理带来巨大助力。

推动诊断“数智融合”

近年来，数字化浪潮席卷全球，病理诊断领域也积极拥抱数字化、智慧化变革，为提质增效开辟创新路径。AI技术在病理诊断上的应用到了怎样的程度？未来还会朝什么方向发展？进博会上可以找到答案。

罗氏诊断在行业中率先推动数字化应用，今年的进博会上也展示了不少“数智融合”的探索成果。

NGS（Next-Generation Sequencing，新一代测序技术）技术已经在遗传病筛查、产前检测、肿瘤诊断与治疗、感染性疾病原体检测等多个领域得到广泛应用。随着政策的逐步完善和技术的进步，NGS在精准医疗和个体化医学中发挥着越来越大的作用。然而，由于数据处理的复杂性和对高精度、高速度的要求，NGS技术落地转化仍面临着巨大的挑战。因此，实现NGS技术的自动化、数字化、智能化，既是技术发展的必然趋势，也是迫切的临床需求。

11月6日，罗氏诊断与复旦大学附属中山医院、上海顿慧医疗科技发展有限公司在第七届进博会上共同宣布，将携手推进NGS数智化病理建设合作，打造基于本土转化需求的“样本进，结果出”（Sample in result out）全流程自动化NGS检测方案，推动临床研究、技术创新以及科研成果落地转化，共同促进精准医疗领域的高质量发展。

在两年前的进博会上，罗氏诊断中国数字化创新整合方案首次发布。今年，罗氏诊断迎来了“揽云”数字化品牌深度合作超过200家客户的里程碑时刻，新的应用也在进博会上发布。

今年，罗氏诊断正式推出“理察Core-病理实验室数据洞察解决方案”（Pathology Lab Insights-Core，以下简称“理察Core”）。作为罗氏诊断中国数字化品牌“揽云”旗下的一款基于数据分析的数字化管理工具，“理察Core”聚焦病理诊断的核心环节，通过对病理染色的流程及质控数据进行深度整合与全面分析，助力病理实验室优化运营与染色质控管理，加速国内病理实验室精细化、数字化、智能化发展，为患者提供更快、更优的病理诊断结果，满足日益增长的个体化精准诊疗需求。

组织切片染色是病理诊断流程中的关键环节之一，是精准识别疾病的重要基础。随着我国肿瘤发病率的攀升，病理实验室的样本数量日益增加，如何在保持切片染色质量的同时进一步提高效率是病理科面临的挑战。因此，病理科亟需借助数字化工具，对海量流程及质控数据进行更为集成化、精细化、智能化的管理，进而驱动质效升级。

在“理察Core”的助力下，病理实验室对于染色数据的管理将实现由经验判断型向数据分析型转变。此外，“理察Core”采取医院纯内网部署，全面保障数据安全。

诊断技术在数字化技术的加持下，不仅能够提高诊断准确率，还可以帮助慢病管理。

罗氏诊断宣布与青岛大学附属医院（以下简称“青大附医”）在本届进博会上达成深度合作，共同探索医院血糖信息化智能管理新模式，并带来了新一代cobas pulse医用联网血糖检测平台，助力中国糖尿病规范化管理。

国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，中国目前有1.41亿名成年糖尿病患者，位居全球第一，且有一半以上的成年糖尿病患者未被确诊。糖尿病慢病管理也已经上升到国家战略层面，《健康中国行动（2019—2030年）》中提出，到2030年要实现糖尿病患者规范管理率达到70%及以上。

面对我国糖尿病患者发病率高、依从性差、达标率低的现实情况，医院也在积极地探索糖尿病管理的数字化转型。

近年来，罗氏诊断和本土医疗机构共同合作，不断探索适合临床需求的慢病数字化管理模式，提高医疗服务的可及性和有效性。

面对多种慢性病的综合管理难题，青大附医将高血糖、高血压、高血脂、高尿酸进行综合管理，率先提出了慢病防治“四高共管”的理念，并开发了由“2型糖尿精准智能分层治疗及管理体系、高血压诊疗体系、高脂血症诊疗体系、高尿酸血症和痛风诊疗体系”构成的四高共管智能诊疗体系。

青岛大学附属医院内分泌与代谢疾病科副主任、市南病区科主任吕文山介绍，在罗氏诊断的支持下，医院以内分泌科为主导，通过联网系统，建立了虚拟科室的概念，帮助医院将病人的检测结果汇总到虚拟科室中，以血糖管理为契机，带动四高共管。

本届进博会上，罗氏诊断展示了cobas pulse医用联网血糖检测平台，凭借准确性和便携性，这个平台将成为院内一体化血糖管理的全新“利器”。

本土化战略，为中国创新

自2000年进入中国市场以来，罗氏诊断积极融入中国发展格局。近年来，罗氏诊断不断加快本土化进程，通过整合全球优势技术和资源，在持续投入本土化研发、生产、销售及服务的同时，携手优秀的本土行业合作伙伴，通过打造更多中国“智”造的创新实验室解决方案，进一步赋能本土检验医学发展。

2008年，罗氏诊断率先将实验室自动化解决方案引入中国市场,首套CCM实验室自动化系统也于2012年正式落地，引领中国实验室技术革新。

罗氏诊断亚太生产基地和研发中心

2018年，罗氏诊断亚太生产基地和研发中心在苏州落成，旨在开发和生产更适合中国本土需求的诊断产品和解决方案，是罗氏诊断本土化进程中的关键一步。随着苏州基地的建立，罗氏诊断在中国建立起了从研发、制造、仓储物流到市场销售的完整价值链。

2022年至2023年，罗氏诊断携手赛诺迈德相继推出为中国市场量身定制的RS600自动化流水线、RSC_cobas t 711凝血自动化解决方案，以更高效、灵活、经济的解决方案，满足不同医疗卫生机构对多样化、高质量诊断方案的需求。2023年，罗氏诊断正式发布国产CCM自动化整体解决方案，以“中国智造”更高效地服务于广大中国患者。

2024年，罗氏诊断重磅推出专为中国市场量身定制的第一款本地化研发新品Elecsys CA 242检测，为胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测和全程管理提供助力。

罗氏诊断中国总经理姚国樑介绍，未来罗氏诊断cobas pro e 801全自动化学发光免疫分析仪、cobas t 711全自动凝血分析仪、胃蛋白酶原Elecsys PGI、Elecsys PGII检测等更多产品都将在中国实现本土化研发和生产制造，依托本地全价值链资源，持续拓展本土化产品管线和战略布局。

第七届进博会上，罗氏诊断正式宣布首款国产病理诊断平台——全自动免疫组化染色平台BenchMark ULTRA PLUS重磅上市。据悉，这一平台已正式在罗氏诊断亚太生产基地和研发中心投产。

国产BenchMark ULTRA PLUS的上市是罗氏诊断首次向中国病理仪器市场延伸国产“触角”。作为亚太地区首个也是唯一一个罗氏诊断生产基地和研发中心，苏州基地的生产质量管理体系依据罗氏全球统一标准建立，其整体生产工艺、技术、原材料和配方均与罗氏原工厂保持同一标准，确保罗氏诊断“中国智造”提供与全球同等质量的高品质诊断产品。

今年，罗氏诊断亚太生产基地和研发中心宣布开启基地扩建投资项目，首期投资30亿元人民币，用地55亩，将为罗氏诊断的国产化进程提供更大的发展空间。该项目将于2028年完成并全面投产，预计到2030年75%在中国销售的试剂都会在本地生产。这将进一步促进罗氏诊断更快速、更及时地响应中国乃至全球的医疗需求。

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