自今年7月开始，桂林市市场监管局严格按照上级部门工作要求，积极开展全市医疗器械经营企业检查及清理工作，进一步规范全市医疗器械经营市场环境，取得了阶段性成效。截至目前，已公示清理二类经营备案企业218家，企业主动取消经营备案41家，主动注销经营许可20家，有效预防了不符合经营要求的企业继续经营医疗器械产生的风险。
▲执法人员指导企业排查潜在风险点
为顺利开展清理工作，桂林市市场监管局通过科学分级挥好“指挥棒”，根据医疗器械经营分级监管细化规定要求，将全市医疗器械经营企业按照经营风险程度、经营业态、企业监管信用等情况划分为四个等级进行监管，并按照不同等级的监管要求制定全年企业检查计划，做到心中有数，检查有序。
在开展清理工作中，执法人员认真参照广西医疗器械数字智慧监管新《医疗器械经营质量管理规范》检查操作规范，依托广西药监局智慧化监管平台，对企业进行系统性检查，帮助企业辨清“灰犀牛”，有效排查出潜在的风险点，并督促企业按时进行规范整改，以防出现产品安全问题。
对于在检查过程中发现的不具备经营条件、名存实亡、市场主体已被注销的企业，执法人员通过通知企业主动申请取消经营备案、注销经营许可，或公示取消备案的方式，及时对相关企业经营资质进行清理，确保相关企业无法再开展医疗器械经营业务，避免出现质量安全隐患，牢牢织就“安全网”。
同时，执法人员将宣传教育融于日常监督检查中，要求全市医疗器械经营企业加大对新《医疗器械经营质量管理规范》的学习，并督促企业负责人、质量负责人落实主体责任，完善企业内部质量管理体系，促进桂林市医疗器械行业安全快速发展。
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文/图：杨凡琨
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