2024年10月，自治区第一类医疗器械备案工作联系点现场会在桂林召开，桂林市第一类医疗器械备案工作联系点建设工作得到自治区药监分局充分肯定。自2024年成为广西唯一的第一类医疗器械备案联系点单位以来，桂林市市场监管局积极探索，围绕防范风险、提出建议、积累经验、做好示范、传授知识五大目标，以“四注重四提升”不断提升和规范第一类医疗器械备案行为，加强第一类医疗器械监管，有序推进联系点建设，取得了积极成效。
注重流程优化，提升服务实效
及时响应和落实国家备案政策调整，通过完善工作程序，不断优化备案流程，提升服务能力。
着力推进第一类医疗器械备案窗口标准化建设，实现办理流程“一网受理、联合审批、一次办结”，定人定岗，受理、审核、出证、窗口接待及信息公示等做到专人负责，备案周期由3个工作日减少为1个工作日办结。
研究制定第一类医疗器械产品备案合规性指引，制作统一备案材料的格式模板，减少了备案资料中的“风险分析报告”以及“临床评价资料”2项材料，细化了“产品名称”“产品描述”“预期用途”“型号/规格”等备案信息要求，对办理依据、办理流程、申请材料、申报要点等内容进行规范性指引，指导企业备案有章可循，进一步提高备案质量。
开展上门服务，先后前往优利特、啄木鸟、威诺敦、凯文彼德、恒保等第一类医疗器械生产企业开展现场调研，通过边走访边宣传、边座谈边解答的方式，听取企业建议，不断完善备案管理体系。
注重审查把关，提升备案质量
着力推进统一审查尺度和标准，规范医疗器械备案环节，促进第一类医疗器械备案工作质量进一步提升。
研究制定《第一类医疗器械备案资料审查规范》及相关表格，涵盖了两大类80余项内容，为备案人员提供了详细的指导和参考。
实施分级备案机制，根据备案审核难易程度将一类产品备案分为三个等级：一级事项主要是指与分类目录及分类文件完全一致，由审核人员直接办理，即到即办；二级事项主要与分类目录有部分出入，由市市场监管局多个相关部门联合会商达成是否办理的共识；三级事项主要是对于不在目录且无法判断产品类别的，严格要求企业申请分类鉴定，再报请自治区药监局办理。2024年，桂林市共办理一级事项210件，二级事项37件，三级事项6件。
开通实时审查问题咨询通道，及时有效帮助企业正确理解审查意见，提高审查的效率和质量。
充分发挥第一类医疗器械备案联系点的哨点作用，针对相关地市局提出的“医用退热凝胶”等问题，特别是针对《分类目录》中的“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”等产品备案问题进行深入探讨并提出针对性意见，实现备案工作互促共进。
注重备管联动，提升监管效率
持续加强第一类医疗器械全链条、全生命周期质量监管，打造备案与监管高效联动的“桂林模式”，形成监管闭环。
组织开展存量第一类医疗器械专项审查，已完成审查750份，公告取消存在问题的备案249个。
初步建立备案数据常态化推送机制，推送第一类医疗器械备案数据22期，确保新备案产品、新开办、变更生产地址企业及时纳入监管。
备案资料核查与企业现场检查紧密衔接，先后开展“物理降温设备”“液体敷料”“理疗电极片”“清洗液”类产品备案数据核查，督促企业主动取消不规范产品备案 108个。
按照《第一类医疗器械备案风险评估规范》，每季度组织开展质量安全风险会商，定期梳理分析每季度备案产品情况，形成季度风险分析报告，确保不发生“高类低备”“非械备案”的情况，最大程度地降低和防范用械安全风险。
注重产业帮扶，提升发展动能
每年主动统计桂林市准备新申报一类医疗器械产品以及生产的企业，形成工作清单，提前介入第一类医疗器械企业产品申报流程，全面了解产品详情、企业发展需求、初步研断产品分类，有针对性地给予企业申报前帮扶指导。2024年以来，共上门服务企业16家次，帮助解决备案问题233个，支持企业完成备案190件。
针对桂林市产品种类多、数量大的体外诊断试剂、牙科辅助器械等特色产品给予优先技术审核，实行专人审核，定向指导，技术审核符合规定的1个工作日办结。2024年，桂林市新增产品备案107件，其中体外诊断试剂新增备案66个，同比增长13.8%。
组织企业进行产品备案等相关培训，2024年组织53家企业参加第一类医疗器械生产企业培训，覆盖关键岗位人员92人次，对第一类医疗器械备案业务、备案后现场检查要点进行讲解，提高企业对产品备案审查的理解和认识，有效提高企业备案的效率和质量。
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文：谢健安
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