指数四海No.29 | 贝泰妮遭红杉聚业减持套现6.54亿元；干细胞外泌体不再作为医疗器械管理……

●　干细胞外泌体：不作为医疗器械管理
●　恩泽康泰旗下人源干细胞「外泌体」完成DMF+INCI国际双备案
●　华熙生物研发骨干获评“2024亚太美业九大面孔”
●　贝泰妮遭红杉聚业减持套现6.54亿元 公司第三季度净利润下滑153%
●　锦波生物获得越南D类医疗器械注册证 全球版图再拓新篇
●　如凤凰创始人覃兴炯连任中国整形美容协会高新技术与供应链分会第二届理事会会长
●　“减肥神药”又有新疗效！诺和诺德司美格鲁肽MASH 3期临床试验达到主要终点
●　普洛药业成立医美及化妆品原料事业部 持续发力医美及化妆品产业链上游
●　美尚洁: 国内首家AI研发「重组融合蛋白」
●　钱唐控股(01466.HK)拟更名为“佰金生命科学控股有限公司”

01
干细胞外泌体：不作为医疗器械管理

10月31日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》（以下简称“《结果汇总》”）。

据悉，本次《结果汇总》披露的分类界定结果共226个，其中建议按照III类医疗器械管理的产品36个，建议按照II类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品17个（仅给出按药械组合管理的初步建议，其具体管理属性的确定，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），建议视具体情况而定的产品14个，建议不作为医疗器械管理的产品33个。

其中，值得一提的就是，《结果汇总》明确：针对干细胞外泌体，建议不作为医疗器械管理的产品。此次《结果汇总》中披露的干细胞外泌体系由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。

来源：国家药监局医疗器械标准管理中心

02
恩泽康泰旗下人源干细胞「外泌体」完成DMF+INCI国际双备案

9月9日，北京恩泽康泰对外发布公告，公司全资子公司北京恩康医药有限公司自主研发和申报的人源间充质干细胞外泌体药物原料GoldenExo®，获得美国FDA的药物主文件DMF II型备案资格，备案号为：040337。

据悉，外泌体Exosomes是由活细胞分泌的粒径介于30-150nm之间的膜性小囊泡，广泛存在于人体之中，且内含丰富的生物活性成分（蛋白质、RNA、脂质等），在细胞间的远距离信息传递过程中发挥着重要作用。2024年7月，北京恩康医药开发的人源间充质干细胞外泌体GoldenExo®也获得国际化妆品原料INCI备案，成为国内首个人源间充质干细胞外泌体获得的此领域备案。GoldenExo®作为一种人间充质干细胞外泌体原料，具有高活性、高纯度、高产量的特点，也是全球首创，国内唯一获得此领域国际权威双备案的高品质人源外泌体原料。截止目前，完成干细胞外泌体原料药备案的公司还有：ANEXT安龄生物（备案号为：038961）和北科生物（备案号为：040063）。

北京恩泽康泰生物科技有限公司成立于2017年，坐落于被誉为“中国药谷”的北京大兴生物医药产业基地，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。旗下涉及两大业务板块，一是基于外泌体的创新药研发，二是以外泌体为基础的转化医学研究服务。

来源：网络综合

03
华熙生物研发骨干获评“2024亚太美业九大面孔”

11月5日，亚洲化妆品原料展览会(In-Cosmetics Asia)在泰国曼谷盛大开幕。作为亚太地区化妆品和个人护理行业的顶级盛会，此次展会吸引了来自全球30余个国家的600余家最具创新力的原料供应商和成品制造商参展。在这场行业精英汇聚的盛会上，华熙生物原料研发中心总经理王瑞妍博士凭借其卓越的贡献和杰出的成就，荣获了“2024亚太美业九大面孔”的殊荣。

“2024亚太美业九大面孔”奖项由In-Cosmetics Asia特别设立，旨在表彰在亚太地区化妆品和个人护理行业中引领创新、取得杰出成就的个人。王瑞妍博士毕业于清华大学生命科学学院，毕业后一直专注于生命健康领域前沿技术研究。加入华熙生物后，她以原料研发中心总经理的身份，全面负责生物材料的研究与开发工作。在她的带领下，团队成功构建了合成生物学研发平台，并相继推出了重组Ⅲ型胶原蛋白、超纯麦角硫因、依克多因、透明质酸锌、脂肽、PDRN等一系列创新产品。这些产品凭借卓越的性能和品质，不仅赢得了客户和消费者的广泛赞誉，更为华熙生物在行业内树立了良好的口碑和品牌形象。

来源：千龙网

04
贝泰妮遭红杉聚业减持套现6.54亿元 公司第三季度净利润下滑153%

11月6日，贝泰妮(300957.SZ)发布公告称，公司持股5%以上的股东天津红杉聚业股权投资合伙企业(有限合伙)(以下简称“红杉聚业”)已于2024年11月5日通过大宗交易方式减持1263.88万股股份，减持比例为3%，减持价格约为51.74元/股，减持总金额为6.54亿元。

另据贝泰妮近期发布的三季报显示，公司前三季度实现营业收入40.18亿元，同比增长17.09%；归母净利润为4.15亿元，同比下降28.39%；扣非净利润为3.41亿元，同比下降32.81%。

单季度来看，贝泰妮第三季度实现营业收入12.13亿元，同比增长14.04%；归母净利润亏损6899.93万元，同比下降153.41%；扣非净利润亏损7822.50万元，同比下降158.23%。

来源：中国网

05
锦波生物获得越南D类医疗器械注册证 全球版图再拓新篇

11月5日晚间，锦波生物发布公告称，公司获得越南主管当局颁发的D类医疗器械注册证，标志着公司自主研发生产的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白注射用医疗器械产品成功获得越南市场的准入资格。

据悉，此次获批的医疗器械名称为皮下填充剂，品牌名称为Ayouth，规格包括2mg/瓶、4mg/瓶、6mg/瓶、8mg/瓶和10mg/瓶。该医疗器械主要用于面部真皮组织填充，以纠正额部动力性皱纹，包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹。

对此，锦波生物表示，这是公司获得的首个境外重组Ⅲ型人源化胶原蛋白注射用医疗器械，是公司拓展海外市场取得的又一重大突破，是公司产品迈向国际化的重要体现，有利于公司相关产品在海外进行推广和销售，增强了公司的核心竞争力。截至目前，锦波生物的产业版图已遍及全球多个国家和地区，包括法国、意大利、韩国、阿联酋、印度尼西亚、菲律宾、美国等。

来源：证券日报

06
如凤凰创始人覃兴炯连任中国整形美容协会高新技术与供应链分会第二届理事会会长

10月26日，中国整形美容协会采购与供应大会（更名"高新技术与供应链分会"，简称CPATS)换届大会在海南省海口国际会议展览中心举行。

本次大会理事候选人均来自科创一线，如中国科学院、华熙生物、昊海生科、复星集团、兴科蓉集团、上海中科新生命、北京大学第三医院等单位。按照中国整形美容协会分支机构换届大会议程，投票选举了第二届理事会理事、常务理事、秘书长、副会长和会长。如凤凰再生科技发展成都有限公司创始人覃兴炯连任第二届理事会会长，张贵锋博士、郭学平博士、刘玉亮博士、宋磊博士、靳文海博士、陈巍律师、雷晓兵董事长等14位任副会长，北京大学第三医院成形外科主治医师孙艺谋博士任秘书长。中国整形美容协会会长张斌为分会负责人颁发证书。

据覃兴炯会长介绍，CPATS将以高新技术引领产业链，通过协同创新促医美特需医疗产业高质量发展，推动中国民族自主品牌在市场中脱颖而出。

为响应国家“新质生产力”倡议并在全产业逐渐形成高新技术驱动的中国国家战略，理事会还聘请张贵锋博士、郭学平博士、刘玉亮博士、胡葵葵博士、李晓华总经理为高新技术首席产业专家，聘请彭章晓博士、武莉莉、朱晓明 、周俣昊为副秘书长，还表彰了第一届理事会工作中作出突出贡献的理事单位。

此次换届大会的顺利召开，标志着中国整形美容产业在高新技术的推动下，将开启一个全新的发展阶段，为行业未来的发展定下了坚实的基础。

来源：如凤凰

07
“减肥神药”又有新疗效！诺和诺德司美格鲁肽MASH 3期临床试验达到主要终点

诺和诺德(NVO.US)周五宣布，一项旨在测试其减肥疗法司美格鲁肽对肝脏疾病代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)患者的关键3期试验达到了主要终点。

诺和诺德援引其ESSENCE试验72周第1部分的数据表示，其评估的司美格鲁肽2.4毫克剂量显示出安全且耐受性良好。这项分为两部分的试验包括MASH患者和肝纤维化患者。

ESSENCE达到了主要目标，接受司美格鲁肽治疗的患者在肝纤维化方面表现出统计学上显著和卓越的改善，肝纤维化或脂肪性肝炎(一种晚期非酒精性脂肪性肝病)没有恶化。

该公司表示，将在2025年上半年向美国和欧盟监管机构申请批准该药物。240周的ESSENCE第二部分试验正在进行中;其数据预计将于2029年发布。

来源：新浪财经

08
普洛药业成立医美及化妆品原料事业部 持续发力医美及化妆品产业链上游

11月6日，普洛药业宣布，近日公司成立医美及化妆品原料事业部（Aesthetic & Care Ingredients BU）。

据悉，此次进军医美及化妆品原料领域，普洛药业将依托其在技术创新、高端产能及高标准质量控制体系方面的优势，为高质量医美及化妆品原料的开发提供坚实保障。

普洛药业方面称，公司将以合成生物学、化学合成、多肽等技术研发平台为支撑，持续发力医美及化妆品产业链上游，不断丰富旗下产品矩阵，满足市场的多样化需求。

来源：上海证券报

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美尚洁: 国内首家AI研发「重组融合蛋白」

10月10日，美尚洁生物科技有限公司与途深智合公司战略合作签约仪式在上海顺利举行，双方宣布将在“AI技术用于重组蛋白氨基酸序列研究领域”展开合作，利用TourSynbio™大模型，赋能重组融合蛋白研发过程加速发展。

在重组胶原蛋白研发领域，美尚洁生物科技有限公司旨在研发出具有出于信号传导刺激自身胶原蛋白生成功效的重组胶原蛋白，研发团队通过分析截取决定胶原蛋白活性的氨基酸片段序列，并且进行一定的编辑及修饰，一定程度上基于细胞增殖的实验结果，确认获得了比全长胶原蛋白在再生效果及活性上更强的重组人源化胶原蛋白。

为了进一步优化现有的重组胶原蛋白的氨基酸序列，美尚洁生物科技瞄准了人工智能在重组蛋白研发上的高效性。人工智能凭借高级算法和强大计算力，甚至可以直接模拟不同序列重组胶原在人体内促进自身胶原再生的功效，为重组胶原蛋白研究提供更准确的方向指引。

美尚洁生物科技有限公司深知人工智能与生物技术融合所蕴含的巨大潜力，与人工智能领域的先锋途深智合展开合作，成为国内首家基于AI技术进行重组融合蛋白研发的公司，率先引领行业AI赋能生物技术的新趋势。

来源：东方财富网

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钱唐控股(01466.HK)拟更名为“佰金生命科学控股有限公司”

近日钱唐控股(01466.HK)发布公告，该公司董事会建议将公司的英文名称由“Affluent Partners Holdings Limited”更改为“Baijin Life Science Holdings Limited”，并采纳“佰金生命科学控股有限公司”作为公司的新双重中文外文名称，以取代目前仅用作识别用途的中文名称“钱唐控股有限公司”(建议更改公司名称)。

以珍珠产业起家的钱唐控股，正逐渐转型成为一家在生物医药、智能医疗等领域具备显著影响力与创新实力的公司。

2023年6月29日，钱唐控股发布公告宣布，公司全资附属Eminent Affluent Limited向Ketto Inform Limited收购Tonnett Julis Holdings Limited全部已发行股本。Tonnett Julis Holdings Limited主要从事通过自主转化的护肤品牌及中高端功效型护肤品提供护肤解决方案，及提供科学及药物研发服务。

2024年8 月 26 日，树妍生物科技（杭州）有限公司宣布旗下创新品牌 FO 水光站成功获得钱唐控股与北京佰金生物科技有限公司的联合战略投资。

2024年9月25日，钱唐控股（01466）发布公告，宣布其间接全资附属公司北京佰金生物科技有限公司与杭州长卫医院有限公司正式签订策略合作框架协议，旨在共同建立配备专业知识及治疗的智能医疗服务模式。

来源：网络综合

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《美尚优媒》以“倡导“中华汉妆”，助力世界级的中国美妆品牌崛起”为使命！聚焦美丽健康产业，涵盖日化、专业、医疗美容三大板块，报道最新美业资讯、分析产业发展趋势、介绍时尚科技潮流、倡导都市美丽新主张！2014年推出“新闻资讯栏目--《热点》系列”；2015年推出“产经评论栏目--《渔樵》系列”；2019年10月，《美尚优媒》发起编制“中国美容服务业消费信心指数”（2023年3月更名为“大美业消费信心指数”），为美业发展提供趋势分析，获得广泛好评！

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