诺华制药是全球顶级医药巨头之一,总部设在瑞士巴塞尔,业务遍及全球150多个国家和地区,拥有138000名员工。1996年,诺华由两家拥有百年历史的公司汽巴-嘉基制药和山德士合并而成,1997年诺华中国总部成立。2016年诺华以高达485亿美元的营业收入列入全球制药企业营业收入排行榜Top 10。
维格列汀由诺华研发,2007年获得欧洲药物管理局(EMA)批准,先后在 27 个欧盟国家及挪威和爱尔兰上市,商品名为Galvus;2010年获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市;2011年获批进入中国,商品名为“佳维乐”。维格列汀专利将于2019 年12月到期,届时仿制药将迎来爆发期。国内上市的佳维乐均为进口药物,暂无本地化生产。
佳维乐在国际市场的销售比较平稳,销量表现亦十分出色,2017年佳维乐的全球销售额为12.33亿美元。中国的维格列汀市场更是具有巨大的发展潜力,维格列汀片2017年被纳入医保,其唯一产品佳维乐迅速迎来爆发式大增长。国内样本医院数据显示,2018年1-3季度,佳维乐的用药金额为5297万元,较同期暴增91.3%,以13.6%的市场占有率在列汀类药物中排名第三。
佳维乐是五大DPP-4抑制剂中唯一没获得FDA批准的。维格列汀于2007年在欧洲获得批准,诺华也同时向FDA提交了上市申请。同年,糖尿病药物罗格列酮因瞒报心血管风险而被FDA给予黑框警告,此后FDA对糖尿病药物加强了安全性方面的要求,要求诺华提供更多信息。出于对市场开拓和投入成本的考虑,诺华撤回了维格列汀的美国上市申请。