诺华制药是全球顶级医药巨头之一,总部设在瑞士巴塞尔,业务遍及全球150多个国家和地区,拥有138000名员工。1996年,诺华由两家拥有百年历史的公司汽巴-嘉基制药和山德士合并而成,1997年诺华中国总部成立。2016年诺华以高达485亿美元的营业收入列入全球制药企业营业收入排行榜Top 10。
诺华是环孢素软胶囊的原研厂家。1970年,山德士(如今的诺华子公司)的员工于土壤样本中的真菌——多孔木霉(Tolypocladium inflatum)中首次将环孢素分离出来。1971年,在一次免疫抑制试验中,山德士的员工Hartmann F. Stähelin发现环孢素有免疫抑制的功能。1983年,环孢素软胶囊首次在诺华所在国瑞士上市。1990年,环孢素软胶囊在美国批准上市。1984年,环孢素由诺华公司引入中国,商品名为山地明。目前国内市面上的新山地明有进口和国产两种规格。
环孢素是一个具有划时代意义的发明,它攻克了器官移植后排斥反应的难题,是公认的抗器官移植排斥反应最为安全有效的药物。器官移植在20世纪以前一直是人类的梦想,到了20世纪50年代,世界各地的医生开始进行人体试验,但移植后的排斥反应让试验屡屡失败。环孢素的诞生为这种情况画上句号,它使器官移植存活率提高20-30%,器官移植事业得到了飞速的发展。
如今广泛使用的新山地明是由老剂型山地明改进而成的,1983年山地明上市,1995年诺华对其进行剂型改造,1997年新山地明进入中国。老剂型的主要缺点是血浓度不稳定、吸收变异大、受影响因素多,新剂型的问世改进了这些不足,减少了患者服药和监测血药浓度的次数。
新山地明在国际市场的销量逐年萎缩,在中国市场则乘着器官移植事业发展的东风,销量平稳增长。2018年,新山地明的全球市场规模仅为4.6亿美元,不及2009年的一半。2017年,新山地明在中国的销售额为5.5亿元,得益于免疫制剂市场高速增长,该药保持良好发展态势。
随着国产仿制药的崛起,原研厂家诺华的市场份额被不断蚕食,从市场主导者逐渐变成追随者,目前排名稳定在第二名。2014年以前,诺华常年占据国内市场份额的五到六成,中美华东凭借其低廉的价格后来居上,受其冲击的诺华份额下滑至三成左右。此外,高昂的价格也使公立医院更倾向于使用国产仿制药,诺华的医院中标率明显低于国内厂家。据不完全统计,诺华的环孢素软胶囊在2016-2019年全国重点省份药物中标占比仅为10.4%,落后于中美华东和华北制药。