四川维奥制药有限公司成立于1998年1月,是西藏易明西雅医药旗下全资子公司,国家认定高新技术企业、成都工业企业五十强、成都市重点优势企业,主要从事于国家重点支持的高新技术领域中生物与新医药技术类产品的研发和生产。维奥制药的重点产品有蒙脱石散和米格列醇片,其中蒙脱石散是同类中首批通过一致性评价的产品,并获得四川省的奖励资金150万人民币,“米格列醇片”是国内首仿,市场份额连续三年保持在50%以上。
总公司易明医药是2003年成立的一家高新技术综合医药企业,于2012年收购四川维奥制药,专注糖尿病、心血管疾病及妇科产科领域,拥有两个原料药生产车间——米格列醇和醋氯芬酸。易明医药已获得国家知识产权局授权发明专利(包括国内首仿药物专利和获奖专利)24件,2016年在深圳上市,同年销售收入为4.5亿人民币。
米格列醇片是四川维奥制药的首仿药,也是总公司易明医药核心产品之一,于2004年国内率先上市,商品名为“奥恬苹”,仅有50mg一种规格。奥恬苹先后获得《原料药制备工艺发明专利》、《组合物发明专利证书》等;2017年1月19日奥恬苹还获得四川省人民政府认定的“四川名牌产品”称号。奥恬苹的组方工艺与原研相同,四种溶出介质中的体外溶出行为均与原研片一致,在2015年向CFDA申报并获批“米格列醇片质量标准”,该标准成为目前国内、国际上最新的国家米格列醇标准。
四川维奥制药除了生产米格列醇制剂外,还生产有该原料药。米格列醇原料药和普通片的产品质量和品质都符合欧盟检测标准,已出口销往台湾、印度和日本等多个国家和地区。在第十六次全国内分泌学学术会议中,米格列醇片备受推荐,有权威认为米格列醇片是降低餐后血糖用药的最佳选择,比前两代α-葡萄糖苷酶抑制剂(阿卡波糖、伏格列波糖)具有更好的疗效和安全性,特别是针对肝功能受损的患者或老年糖尿病患者。
据2017年米内网和浙商证券研究所对米格列醇市场分析,四川维奥制药所占市场份额最大,达到60%,且年复合增长率达到25.88%。预计随着米格列醇销量的进一步提升,四川维奥制药销量将保持增长。据米内网近三年(2016~2018年)米格列醇片的招标数据显示,奥恬苹的中标占比为25%,虽为三个厂商中最低,但是在药店等零售终端销量极佳;同时中标质量层次评估为“首仿药”、“工艺专利药品”和“第三层次”,属于较高质量产品。目前奥恬苹已参与米格列醇片一致性评价,并处于最后阶段的“补充申请中”,奥恬苹凭借“制剂出口”优先审评,豁免BE试验直接进入补充申请,有望率先通过一致性评价。