罗氏诊断历经10年成功研发的全自动高效液相色谱串联质谱检测系统cobas® pro i601，即将为质谱技术带来历史性革新。
目前，该系统已在全球范围内开展医疗器械注册，欧洲CE IVDR注册、美国FDA注册均已进入临床试验阶段，相应注册工作也已在中国开始，目前进展顺利。
作为国内同类型产品的首次注册临床研究，项目受到了北京协和医院多个部门的鼎力支持与专业指导，确保了项目的顺利实施，截至11月底，已顺利完成超过100例标本的检测工作，同时临床前的多中心参考区间研究也已部分完成标本采集。
质谱在蛋白组学、代谢组学、癌症早筛、新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微量元素检测等领域有着广泛的应用，据相关报告显示，全球临床质谱市场规模从2016年的15亿美元增长到了2021年的25亿美元，预计到2026年将达到50亿美元。这一趋势表明，临床质谱市场具有巨大的潜力和发展空间。但自动化程度低，人工操作耗时、费力且同质化程度低等仍旧是质谱技术落地临床应用的挑战。
cobas® pro i601全自动管式磁微粒液质联用系统采用了磁性固相萃取原理的磁珠法方案（类似管式磁微粒化学发光工作流程及采用单分散均匀的磁珠材料），利用磁珠在磁场作用下可以快速移动和聚集的特性（而非传统固相萃取或蛋白沉淀板式方案），通过磁珠表面的功能基团，可以实现对生物样本中目标物的选择性萃取，提高了检测的特异性和准确性，回收率较高，通常可达到85%以上。更加符合IVD检验样本的处理和分离需求，在更好的净化与富集目标物的同时，大大降低耗材成本与提高时间效率。除此之外，在自动化程度、通量及灵活性等方面均有较大突破。
对于复杂的质谱检测流程而言，自动化是一个重要的突破和优势，其真正实现了样本进结果出的全过程自动化（而非先前处理再转移至进样器模式，避免手工板式转移问题），大大提高了检测效率，减少了人工操作带来的误差和不确定性。能够自动完成样本的上样、淋洗、洗脱富集等前处理步骤，与传统固相萃取技术相比，提取效率显著提高，为后续的质谱检测提供了高质量的样本。
该系统在满足随到随检的临床真实需求的前提下（而非样本收齐后统一按项目检测模式，避免无法当天及时出报告的问题）具有每小时100 个样本左右的检测通量，可满足临床和实验室对于高通量检测的需求，有助于快速获取大量样本的检测结果。
由于采用了类似管式磁微粒化学发光工作流程，还可无缝对接临床各类流水线，极大地提升了检测效率和准确性。
总体来看，质谱技术以其高灵敏度、高分辨率的特点在疾病诊断与筛查中展现出广阔的应用前景，此次罗氏cobas® pro i601全自动质谱仪在北京协和医院的成功开机，不仅预示着罗氏将引领临床质谱领域的新变革，更让业界看到了临床检验领域的全新可能。
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