冯晓彬教授
黎成权教授
黎成权 王伟铮 石柏源 付海天 冯晓彬
通信作者：冯晓彬
全球有>10亿的肝胆疾病患者，但在疾病的数据标准化、整合和共享方面仍缺乏成功的经验和模式。为解决该问题，清华大学附属北京清华长庚医院联合多家医疗、信息化领域机构制订《基于区块链的肝胆疾病数据提取与交换标准》，并成为中国首个国际肝胆疾病数据应用标准规范，即IEEE 3806—2023标准。笔者就该标准编制背景、适用范围、主体内容及临床意义进行解读，旨在帮助各医疗机构、医药企业等对肝胆疾病数据提取与交换标准的理解，有助于该标准的推广应用。
肝疾病；胆道疾病；医疗数据交换；区块链；数据标准化；数据安全性；互操作性
随着信息技术的蓬勃发展，越来越多数据安全领域的新技术、新方法、新模式逐渐成熟，也为上述数据安全交换问题的解决带来新方案。国际电气与电子工程师协会（Institute of Electrical and Electronics Engineers，IEEE）发布的IEEE 3806—2023标准（以下简称《标准》）由清华大学附属北京清华长庚医院联合多家医疗、信息化领域机构共同制订。该标准基于区块链技术针对肝胆专病数据的提取与交换形成标准体系，统一数据格式，解决数据孤岛问题［3］。通过标准化和整合数据，不同医疗机构间可更方便共享和访问肝胆疾病数据，提高数据提取与交换效率。同时，区块链技术提供去中心化的数据共享机制，采用密码学算法和去中心化数据存储方式，结合其不可篡改性和时间戳功能，使得不同医疗机构之间可以直接进行数据交换，实现可溯源的信息互通，并在非对称加密技术和访问控制机制下确保数据的机密性和隐私性，极大程度保障数据安全性和可靠性。
在先进技术加持下规范标准的实施将为医疗行业带来积极影响。IEEE 3806—2023标准采用可追溯和不可篡改区块链技术，便于医疗机构跟踪和管理患者肝胆疾病数据，包括诊断结果、治疗方案和疗效评估等。这有助于医师更准确了解患者病情，制订个性化治疗计划，从而提高治疗效果，实现精准化医疗［4］。传统数据交换和共享方式因存在数据不一致、信息孤岛等问题，导致医疗资源浪费和成本增加，IEEE 3806—2023标准可实现数据标准化和统一，促进不同医疗机构之间数据共享和协作。这有助于减少重复检查和治疗，提高医疗资源利用效率，降低医疗成本［5］。区块链技术具有去中心化和跨区域特点，可为国际医疗合作提供支持。通过IEEE 3806—2023标准，不同国家和地区的医疗机构可更方便共享和访问肝胆疾病数据，促进医学研究和临床实践的国际合作，加速新药物或治疗方法的研发和应用。笔者团队就标准编制背景、适用范围、主体内容及临床意义等进行解读［6］。
肝胆疾病数据的提取与交换是医疗信息化中的重要环节，直接决定医疗数据的应用效果和使用成本。然而现有的数据管理系统存在数据安全性、可信度及交换效率较低等问题。传统的数据管理系统易受到网络攻击，导致患者隐私数据泄露、篡改或窃取。当前的数据管理系统中，数据易受患者、医院等主体操纵，真实性难以验证。传统的数据交换方式通常需经过繁琐手续，效率较低且易出错。因此，肝胆疾病数据提取与交换标准的建设将影响肝胆疾病诊断与治疗研究走向智慧医疗的发展脚步。
为建成统一、安全、可信的肝胆疾病数据提取与交换标准，推动肝胆疾病标准数据的抽取和流通应用，解决医疗数据交换中存在的问题，2021年7月，清华大学附属北京清华长庚医院牵头，联合清华大学深圳国际研究生院、清华大学高等研究院、北京协和医院、华控清交信息科技（北京）有限公司、福州数据技术研究院有限公司共同制订该《标准》。2022年12月，《标准》专家组召开研讨会，董家鸿院士、陈伟坚教授、冯晓彬教授、段斯斯教授等多位肝胆外科、区块链、人工智能、数据技术专家经联合评审，形成《标准》意见征求稿。经专家组全体委员审议并反馈后形成《标准》初稿。2023年1月，《标准》草案通过专家组严格审定。2023年7月，《标准》草案于IEEE公开投票池获得国际同行的支持与认可，投票通过。2023年9月，《标准》草案经由IEEE标准委员会审核通过。2024年1月26日，IEEE公开发布IEEE 3806—2023标准，开始正式实施。
该《标准》在国家肝胆疾病数据团体标准的研究基础上，结合区块链技术可溯源、不可篡改的核心技术保障，面向肝胆疾病的预防、筛查、诊断、治疗、康复预后等各个应用环节，旨在建立一个全球通用、安全可靠的医疗数据交换框架，促进医疗信息化和数字化转型，提高医疗服务的效率和质量，以实现对患者更好的治疗和管理，也为肝胆疾病大数据的医学教育、数据共享应用、医疗人工智能产品研发等带来新的数据可信流通创新模式。
1.区块链技术确保数据完整性和隐私保护：区块链技术可有效确保医疗数据的完整性和安全性，数据一旦记录就无法篡改。区块链技术的去中心化特性有助于提高数据的可信度，减少数据被篡改或操纵的风险。针对隐私保护，区块链技术可实现数据的匿名化和加密存储，保护患者的隐私信息不被泄露。
2.采用区块链技术智能合约自动化处理数据交换协议：智能合约自动化处理可使医疗数据交换过程更加自动化和高效，可根据预先设定的条件和规则自动执行数据交换协议，减少人为干预和可能的错误，提高数据交换速度和准确性，降低交换过程中人为错误和延迟，提高医疗数据管理可信度和效率。
3.推动数据互操作性和共享新机制：统一的数据标准和格式可推动医疗数据的互操作性，实现不同系统之间数据交换和共享，促进医疗信息集成和共享，促使不同医疗机构之间更好共享患者健康信息，提高医疗服务效率和质量。同时，数据互操作性和共享也为医疗研究和科学探索提供更加丰富和全面的数据资源，有助于推动医疗科技的创新和发展，促进医学领域进步和突破，以及医疗信息系统的整合和优化。
该《标准》针对医疗信息系统和专病科研系统在数据转移时如何进行记录、提取与交换，双方如何进行账本交接等形成标准体系，适用于肝胆疾病数据应用过程的数据采集、处理和交换，包括肝胆疾病CT检查、MRI检查、电子病历等多模态数据，涵盖临床诊疗、医学科研、药物研发等多维场景。
1.核心数据结构的定义：《标准》将一个场景定义为一个应用，如肝胆CT、MRI影像学检查数据的采集和处理场景，肝癌CT、MRI影像学检查图像的标注和质量控制场景，肝癌科研病历标准数据集场景等，不同的应用具有不同的调度流程。一个应用下可以有多个用户，每个用户可属于多个组织，每个组织下可以有多例患者，也可以包含多个用户。每例患者可在一个组织下拥有多个资产，每个资产在区块链上形成唯一的资产ID。数据流通时，对每个资产ID的访问权进行验证。数据结构如图1所示。
五、《标准》的临床意义
（一）加强数据共享与协作
在医疗领域中，数据共享和协作是提高诊断与治疗效率和质量的关键因素。通过实施《标准》，医疗机构能够确保数据的一致性和互操性，这对于促进不同医疗团队之间的有效沟通至关重要。标准化的数据格式和交换协议允许医疗信息在不同系统和平台之间无缝流动，从而加强跨学科团队的协作，可为患者提供更加连续和协同的医疗服务。 此外，数据共享的加强还有助于医疗研究，特别是对于公共卫生和流行病学的研究《标准》可保证数据的质量和安全性，促使上述公共卫生和流行病学的研究能够在保护患者隐私前提下开展［7］。
个性化医疗强调根据患者的个体差异来制订治疗方案。个性化治疗方案的制订需依赖大量数据分析。《标准》支持高级数据处理技术，如人工智能和机器学习，能够从复杂数据中识别出有助于治疗决策的模式和趋势。此外，个性化医疗不仅关注疾病的治疗，也关注疾病的预防。《标准》支持的数据分析可以帮助医师识别高风险患者，提前进行干预，从而降低疾病的发生率。这种预防性的个性化医疗策略能够显著提高公共卫生水平，带来更精准、有效的医疗效果［8］。
医疗效率的提高和运营成本的降低是医疗行业持续追求的目标，《标准》的实施对于实现这一目标具有重要意义。标准化的数据交换流程可简化医疗机构之间的信息传递，减少因数据不一致而导致的错误和延误。这种效率的提升不仅节约医师和护士的宝贵时间，使其能够更多地专注于患者医护管理，还降低行政工作强度，最大程度控制人员使用成本。此外，通过减少不必要的重复检查，《标准》还有助于降低患者的医疗费用。医疗错误的减少也在很大程度上提高医疗工作质量，进而保证患者的医疗体验与满意度。
1.基于区块链的医疗应用开发：《标准》可促进一系列基于区块链技术的医疗应用开发，旨在解决当前医疗领域面临的跨境数据交换和实时健康监测的挑战。区块链作为一种分布式账本技术，能够提供去中心化、不可篡改及高度透明的数据管理机制。在跨境数据交换应用中，区块链技术能够确保患者的医疗记录在不同国家和医疗机构之间安全、高效地共享，同时保护患者隐私。
此外，实时健康监测应用利用区块链技术可实现对患者健康数据的实时收集和更新，为医疗专业人员提供即时、准确的健康状态信息。可以预见，基于区块链技术的医疗应用开发在提高数据共享的安全性和效率方面具有显著优势。
2.促进国际医疗合作：《标准》的实施可加速医疗数据的共享，国际间的医疗合作和医学研究可得到显著提升。多种机制和技术，如云计算、应用程序编程接口和区块链都有助于实现国际医疗数据的快速共享，特别是对于全球性的公共卫生事件，如大范围的疫情暴发时，快速共享不同国家的医疗数据对于追踪病毒传播、了解疾病特性及开发疫苗具有至关重要的作用。医疗数据共享可缩短疾病研究的时间，提高研究质量。此外，此类国际性的数据合作还有助于资源的优化配置，特别是在资源有限的低收入国家。
3.提高医疗数据交换的安全性和透明性：《标准》统一了数据格式和编码标准，为数据交换提供一种共通语言，确保不同医疗信息系统之间的数据能够以一种预定和一致的方式进行解释和处理。数据共享协议定义医疗数据共享的规则和条件，提高数据交换的透明度，同时保护患者的隐私权。实施框架的互操性确保数据可以在系统之间无缝传输，同时维护数据的安全性和完整性。普及该《标准》有助于提高医疗数据交换的安全性和透明性，提高公众对医疗信息技术的信任度。
1.实际效果的评估：随着医疗行业对数据安全性和交换效率的要求日益增加，未来研究应专注于评估《标准》实施后的实际效果。这一评估不仅应考虑技术性能，还应包括成本效益分析，以确保所采用的解决方案在经济上可行。此外，评估还应包括对数据隐私保护的影响分析，确保患者信息在提高交换效率的同时得到妥善处理。同时还包括用户接受度、医疗服务提供者和患者对新系统的满意度。通过了解用户的真实体验，研究者可以更好理解新技术在实际环境中的应用效果，并据此进行优化。
2.技术发展与标准更新：技术的快速发展要求医疗行业的标准需要不断更新，以适应新出现的挑战和机遇。因此，未来研究应关注如何将持续的技术进步与现行和新兴的医疗数据交换标准相结合。这需要一个动态的标准更新机制，以确保《标准》能够与时俱进，体现最新技术发展和医疗实践需求。 《标准》制订机构应考虑到不同国家和地区在技术发展水平、法律环境以及文化背景上的差异，确保《标准》的全球适用性和灵活性。此外，如何整合相关技术以增强医疗数据的安全性和交换效率，也是一个重要的议题。
3.新兴技术的结合：未来研究的另一个重点是探索如何将新兴技术，如人工智能、大数据分析和物联网，与《标准》结合以提升医疗数据交换的智能化和个性化水平。这种结合有潜力改变医疗服务提供的方式，通过更高效的数据处理和分析，为患者提供更加定制化的治疗方案。为实现上述技术与《标准》的有效结合，未来研究应关注开发新的数据模型和接口，以支持各种技术的集成和互操性。同时，研究也需确保新技术的应用不会增加数据安全风险，或使患者隐私受到侵犯。应通过研究确保新兴技术不仅能够增强医疗数据交换的功能，还能保持数据的安全性和患者的隐私权。
