来源：阿基米德Biotech
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出海，仍将继续
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储备阵容，值得期待
2023年ADC出海井喷，2024年双抗BD火热，2024年下半年TCE大单爆发，预计2025年BD热门方向仍是这三个。
信达生物以 IO+ADC 战略为导向，在 PD-1 的基础上，自研的新一代ADC、双抗催化剂事件值得期待。
IO2.0
IBI363（PD1/IL-2）是信达生物国清院自主创新的代表作，这款全球首创的PD-1/IL-2双抗是潜在二代IO的又一领军者。在PD-1/VEGF双抗引爆全球肿瘤界关注的今天，IL-2的开发难度只增不减。
目前，IBI363在非小细胞肺癌、肠癌和黑色素瘤上都取得了正向的响应数据（ORR, DCR），正在中国、美国、澳大利亚开展I/II期临床，2025将继续进行NSCLC、CRC和黑色素瘤的数据更新。
IBI363能否为IO治疗带来新的希望，我们拭目以待。
ADC
这次，并未被市场注意到的IBI3009反倒实现了信达ADC的首个出海授权。IBI3009“基于信达生物专有的新型拓扑异构酶I抑制剂（TOPO1i）平台设计开发”，进展略为落后的信达反超再鼎和恒瑞率先获得MNC的青睐。这一技术平台得到了MNC的背书，而信达还有约10款ADC药物在临床和临床前布局，后续表现值得期待。
另一款CLDN18.2 ADC IBI343是全球首个在“癌王”胰腺癌上率先报出两项1期数据的ADC,并已获得FDA快速通道认定，在美国开展1期临床。在最新ESMOAsia大会上IBI343更新的胰腺癌数据，43例二线及以上胰腺癌患者的ORR为32.6%，cORR为23.6%，cDCR为81.4%，mPFS为5.3个月，mPFS超出现有三线疗法的mPFS（约2个月），也超过现有二线疗法的mPFS（2-3.5个月），展现突出疗效，安全性出色，三级以上胃肠道不良反应事件为0。
根据已公开信息披露，信达还拥有IBI3001( B7-H3/EGFR双抗ADC), IBI354 (HER2 ADC), IBI130 (TROP2 ADC)，IBI3005（暂未披露靶点）等多款ADC管线。
TCE
2024下半年以来，CD3双抗/三抗（TCE）逐渐成为最受关注的药物形态，B细胞耗竭疗法在自免疾病中的应用也成为市场关注的重点。TCE能同时结合目标细胞相关抗原（TAA）和T细胞上CD3，将T细胞定向到目标细胞，从而使T细胞能有效地杀伤目标细胞。
信达生物领先布局TCE药物。IBI389（CLDN18.2/ CD3）是全球首创抗CLDN18.2的T细胞衔接双特异性抗体，胃癌和胰腺癌初步显示积极疗效信号。IBI3003（GPRC5D×BCMA×CD3）正在澳大利亚和中国内开展I期临床研究，全球范围内只有4款GPRC5D×BCMA×CD3 三抗进入临床试验阶段，均处于早期研发阶段。IBI115（DLL/CD3）今年8月IND申请已获受理。
肿瘤以外，信达的双抗技术还拓展至自免、眼科领域。IBI3002（ IL-4Rα/TSLP）具有治疗包括哮喘在内多种炎症性疾病的潜力，有望在治疗2型炎症性疾病中展现优效性，IBI302(VEGF/C),IBI324 (VEGF/ANG-2)旨在进一步改善眼底病给药便利和提供潜在多靶点获益。
从肿瘤到三大慢病领域，包括CVM（心血管、肾脏及代谢）、自身免疫、眼科，信达生物构建起恢弘的管线架构。你会发现，进入2024年以来，信达生物首次将研发管线编号进行改革，用3XXX的四字编号，替代了原来的三字编号。今年以来，共披露10款“四字编号”药物，不少具备全球新的潜质。当然我们也应清醒认识到，创新药国际化风险高投入大的属性，早期管线资产国际领先和国际化成功之间的巨大鸿沟，Fortvita的收益属于上市公司，损失（冲击成本、沉没成本）也将由上市公司消化。
如果没有优秀的公司治理，不可能输出如此庞大的优质管线，对信达生物的信心源自效率之王的能力，既体现在国内，还将体现于海外。
国际化，信达生物已做好准备。
可能有人才差异、可能有短期市场不解，但起码得要先踏出一步。伸出手，才能感受到，风从哪边来。
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