2024年12月底，国家药监局查验中心发布了两批飞检通告，小编对涉及的 30 家医疗器械生产企业的检查情况进行了整理，以呈现各企业在医疗器械生产过程中的合规状况。被飞检各企业在厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制以及不良事件监测等多方面的问题，小编对其中委托生产或受托生产进行了梳理。
委托生产合同及协议问题：签订了《委托生产合同》及《委托生产质量协议》，但未约定不良事件、变更事项的沟通机制。
受托生产企业厂房设施问题：缓冲间与女二更压差不符合要求，压差记录表与实际不符；体系管理文件及制水车间无制水设备运行示意图，管道未标识；《二级反渗透水处理机组操作、维护、保养规程》执行不到位，活性炭更换无水质判断记录，一年更换一次但无依据；2 台全自动生化分析仪 2021 年验证报告缺少原始数据；未提供立式压力蒸气灭菌器压力阀检定报告。
文件交接问题：受托方提供的该产品受控版本的说明书、包装、标签未按委托生产质量协议规定书面交接。
程序文件问题：《委托生产控制程序》未及时按《委托生产质量协议》修订，《特殊物料管理制度》适用范围不一致，《不合格品控制程序》对自动生产过程中不合格品（损耗品）处置规定不完善；部分程序文件未包含注册人制度下对委托双方的质量体系管理要求。
生产工艺规程问题：《某产品生产工艺规程（委托生产）》中设备明细清单不完整，未包含全部委托生产设备。
采购问题：《采购控制程序》将设备类产品全部原材料规定为 C 类物料不合理；采购程序中初验和检验内容不包括核对某原料效期，采购合同也未对效期作出要求。
生产管理问题：新增全自动生产组装设备验证不全面；对有温度要求物料未规定重复退库、入库次数和验收标准；产品生产工序增加总混过程，注册人和受托方未开展工艺变更验证。
厂房设施问题：万级洁净间洁具间水槽下水管路漏水且有存水；部分临床试验用产品和研发用物料随意堆放，收发记录不完整；原材料仓库合格品区存放试剂温控条件不符合要求；洁净区多处墙面颗粒物脱落；《组合式卧式空调机组操作和维护保养规程》未明确空调滤芯更换条件和周期，存在交叉污染风险；洁净区空调停机后开启频次未验证，开启后未检测环境参数。
文件管理问题：部分体系文件未包含注册人制度下委托双方职责和操作具体要求；2023 年 9 月 1 日文件整体升版后，当天仍使用旧版文件记录。
厂房与设施问题：洁净区洗烘间水槽下水管脱落，原料间灭蝇蚊灯损坏未及时更换，多处存放大量待外包或外包后产品不符合规定，物料存放与管理制度不符。
设备问题：制水设备 EDI 淡水出入、浓水出入的 3 个压力计未见检定标识。
文件管理问题：医用脉冲冲洗器外包装生产记录在未完成相关工序时已填写。
设计开发问题：丙烯酸类树脂骨水泥粉剂粒径变更仅提供性能研究报告，未提供评审记录。
生产管理问题：丙烯酸类树脂骨水泥生产工艺流程要求与环境监测报告不符，产品批号编制易混淆，外包间清场不彻底，灭菌记录无法有效追溯。
质量控制问题：二楼理化检测室危化品存放不符合规定。
设备问题：老化间设备实际为注册人所有，但未在受托企业质量管理体系内管理，相关记录缺失。
文件管理问题：《产品放行控制程序》未明确放行批准人员和权限；受托方对注册人转移技术文件转换后管理不到位，未按规定审核认定和移交。
生产管理问题：某批号产品生产批记录部分内容与实际不符，操作人员对工序不熟悉，部分工序实际由其他公司完成。
质量控制问题：原材料检验规程不完整，电压校准值未涵盖实际工作电压。
来源：器械QMS
· 会议推荐
