近日，记者从国家药监局获悉，截至目前，我国医疗器械标准数量已达2011项，其中国家标准284项，行业标准1727项，实现医疗器械各专业技术领域全覆盖。我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升，医疗器械标准化工作迈上新台阶。
医疗器械标准是产品研制、生产、经营、使用和监督管理各环节共同遵循的技术规范，为医疗器械全生命周期的科学监管、产业规范、创新发展提供了科学遵循和技术支撑。近年来，国家药监局积极推进医疗器械标准工作，加快建立科学、统一、权威、高效的医疗器械标准管理体制和工作机制，标准技术水平和国际化程度显著提升，标准在保安全、促发展中的重要支撑作用更加凸显。
目前，医疗器械标准化技术组织已达39个，包括13个全国专业标准化技术委员会、13个分技术委员会、2个标准化工作组及11个标准化技术归口单位，更好地服务医疗器械监管、产业创新和高质量发展的需要。
以全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（以下简称放疗标委会）为例，该标委会主任委员戴建荣介绍，放疗标委会组织制定的67项标准已正式发布，包括国家标准21项，行业标准46项。现有标准完全覆盖了目前放疗领域的医用电子加速器、轻离子治疗设备、放射性核素射束治疗设备、图像引导设备等主流高风险产品，满足了产业发展和监管的需要。
体外诊断医疗器械也是近十余年来高速发展的领域，特别是在疫情防控中发挥了重要的作用。据全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主任委员陈文祥介绍，该标委会现已建立覆盖血液体液、生化、免疫、分子、微生物等体外诊断学科领域和临床基本检验项目的标准体系，同时也在致力打造从量值源头、原料源头到用户终端的质量全生命周期的标准化路线，助力行业高质量发展。
企业对标准提升促进技术创新与产业升级深有体会。全国医用注射器（针）标准化技术委员会主任委员、全国医用输液器具标准化技术委员会副主任委员、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司副总经理赵恒坤介绍，在相关标准的引领下，通过技术创新与产业升级，该集团注射器产品产能提高了80%，全面完成了从半机械化向自动化的根本转变；输液器产品型号规格从600余种减少到100多种，实现了以最低成本完成产品切换的目标，为企业高质量发展注入了一剂强心剂。该集团输液器子公司产能提高了160%，完成了以手工生产为主向自动化生产为主的根本性转变。
据了解，近年来，国家药监部门持续实施医疗器械标准提高行动计划，每年组织制修订100项左右医疗器械标准，优先开展基础通用、高性能医疗器械、战略性新兴产业领域标准制修订。
目前，药监部门在推进新兴领域技术研发与标准研制同步，以先进标准孕育孵化新质生产力，推动产业创新发展。全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会主任委员、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位副组长、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心主任刘斌介绍，基于产业发展需求，中国食品药品检定研究院联合该分中心、高校科研机构等相关技术机构提出“医用增材制造 金属粉末重复再利用要求”“医用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末”两项行业标准制修订计划并获批，弥补行业空白，降低产业研发成本，实现监管要求统一，助推产业高质量发展。
值得一提的是，我国的医疗器械标准国际交流合作也在不断深入推进。国际电工委员会医用电气设备技术委员会（IEC/TC62）副主席、深圳技术大学特聘教授康雁介绍，我国积极参与国际标准化工作，目前是IEC 标准化组织6个常任理事国之一，在IEC的228个标准技术委员会中，有14个委员会的主席由中国专家担任，承担着15个秘书处的工作，在174个成员国中排在第六位。
据介绍，IEC于1906年成立，是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域中的国际标准化工作。
此外，中国还实质性参与国际标准制修订。相关统计数据显示，2021年以来，我国参与或主导制修订医疗器械国际标准20项，我国主导制定的7项国际标准先后由国际标准化组织（ISO）、IEC批准发布，5项国际标准制修订工作有序推进中，7项国际标准新工作项目提案正在申报。
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 蒋红瑜
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