普洛药业肝病治疗药物获批上市

旅行 2024-11-13 14:11 浙江

近日，普洛药业股份有限公司在肝病治疗药物领域取得新突破，其研发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片获得国家药品监督管理局签发的药品注册证书。该产品是普洛药业按国家药监局化学药品新注册分类要求申报并首家获批，视同通过一致性评价。

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片原研为雅培的思美泰，最早于1975年首次在意大利作为处方药上市，并于1996年引进国内市场，主要适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积、妊娠期肝内胆汁淤积的治疗。据了解，腺苷蛋氨酸是一种天然生理活性分子，存在于人体所有组织和体液中，药理作用机制明确，安全性高，临床疗效好。相关数据显示，丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片2023年度国内市场规模为2550万片。

丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的制剂技术壁垒较高，此次获批不仅展现了普洛药业在制剂研发领域的深厚实力，也是公司坚定实施差异化战略的成果体现，标志着公司在高壁垒制剂技术水平上取得了新突破，具有里程碑式意义。

该注册证书的获得，意味着普洛药业已具备这一产品在国内市场销售的资格，这将有助于增强公司在原料药与制剂一体化方面的竞争优势，丰富公司在肝胆领域的产品线。

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作者：邹珂

责编：单冠定

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