为全面加强医疗器械监管，不断强化医疗器械全链条、全过程、全生命周期管理，切实保障人民群众用械安全，青山区市场监管局全面推进“两书、一单、双报告”工作（要求医疗器械经营企业、使用单位签订医疗器械质量安全公开承诺书、医疗器械质量安全责任书、排查风险并制定风险隐患清单、定期对质量管理体系运行情况开展自查，并按时提交医疗器械质量管理体系自查报告），督促医疗器械经营使用企业落实主体责任，目前，青山区医疗器械经营使用企业已全部落实“两书一单、双报告”制度。
提高认识，压实责任
今年2月，我局发布《青山区市场监督管理局关于持续推进医疗器械质量安全“两书、一单、双报告”工作机制的通知》，执法人员深入医疗器械经营企业、使用单位督促其提交自查报告，根据自查情况建立风险隐患清单，对监督检查中发现的问题，要求企业提交整改报告，在醒目位置张贴质量安全公开承诺书并签订质量安全责任书。
风险会商，消除隐患
根据药品安全巩固提升行动、农村及城乡结合部医疗器械经营使用单位质量安全专项、医疗器械质量安全专项等工作开展情况，以“两书、一单、双报告”工作机制为抓手，进一步强化医疗器械经营使用环节监管，持续推进医疗器械质量安全专项整治和药品安全巩固提升行动走深走实，通过监督检查、企业自查，全面排查梳理风险隐患点，消除质量安全监管盲区，维护广大人民群众的用械安全，营造良好“两品一械”市场环境。今年来共组织召开三次风险会商会，梳理共性风险隐患问题共计8条，均已完成整改。
智慧监管，提高效能
以青安企信市场监管日常执法APP为依托，推进两品一械“智慧监管”新模式。青安企信监管APP除汇集日常监管、风险等级评定、商户自查、在线培训、证照提醒等功能外，还新增设了《医疗器械质量安全责任书》线上签订功能，为企业提供便捷服务的同时，更进一步加强了网格化智慧监管，实现医疗器械行业“全方位、全环节、全流程”实时动态监管，推动监管责任、企业主体责任的有效落实。
青安企信app界面
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