WXRedian | 神奇干细胞 | 国家大力支持干细胞、免疫细胞治疗发展！2024年国家及地方关于干细胞和免疫细胞相关的政策盘点点击查看

·2024年国家政策扶持·

2024.01.12 ｜人源干细胞产品非临床研究技术指导原则

非临床研究对于药物研发至关重要。干细胞产品由于其有效成分特有的生物学活性和分化能力，与一般药物在治疗原理、体内效应以及毒性反应上大相径庭。此外，干细胞与人体之间的相互作用显示出特有的种属差异，因此，干细胞产品的非临床研究呈现出其特有的复杂性。

干细胞产品的非临床研究目标包括：证实其作用机制，评价其潜在疗效和生物学逻辑性；研究干细胞在体内的行为模式；识别毒性反应，预见人体可能的不良反应，从而为临床监测和风险管理提供参考。通过这些非临床研究，搜集必要数据来衡量产品的效益与风险比，为临床试验的规划、风险管理和产品上市打下坚实的基础。

为确保干细胞产品非临床研究的标准化，依据当前的技术指南和科学理解，特别制定了本指导原则，以确立非临床研究及其评价的独特规范要求。

2024.01.15 ｜发展银发经济增进老年人福祉

2024年1月，国务院办公厅颁布了编号为“1号”的关键文件——《关于发展银发经济提升老年人幸福感的指导意见》，这是我国首次专门针对银发经济制定的扶持政策。该文件重点突出了抗衰老行业和再生医学的关键地位，提议要深入探索高端技术在抗衰老研究中的应用，促进生物技术与延缓老年性疾病发展的紧密结合，并且倡导研发针对老年性疾病的早期检测产品和服务系统。

2024.01.18 ｜工业和信息化部等七部门关于推动未来产业创新发展的实施意见

《关于推动未来产业创新发展的实施意见》由工业和信息化部等七个部门共同发布，其中明确指出细胞与基因技术是未来健康产业的关键发展领域之一。该文件倡导加速这些技术的商业化步伐，并支持5G/6G、元宇宙、人工智能等前沿技术与它们相结合，以增强新型医疗服务的创新能力。

这一政策方针不仅为细胞与基因技术的进步奠定了坚实的政策基础，而且旨在通过技术革新和产业提升，引领医疗健康领域的重大变革。这一举措预计将加快细胞与基因治疗技术向临床应用的转变，提高医疗服务的品质与效率，并且有可能推动国际间的合作与交流，增强我国在全球未来产业格局中的竞争力和影响力。

2024.02.02 ｜国家卫生健康委科教司征集“常见多发病防治研究”等6个重点专项立项

为响应国家在卫生健康领域的重大需求，该计划围绕推动生命科学前沿、提升民众健康福祉、改善健康产业结构与水平三大宗旨，精心规划了六个重点专项领域：包括常见多发疾病的防治策略、生育健康及妇女儿童健康保障体系、先进医疗诊断与治疗装备及生物医用材料的研发、生物安全关键技术的突破、前沿生物技术的探索以及干细胞研究与器官修复技术。这些专项致力于创新开发前沿医疗技术，解决关键科技难题，培育一系列具有重大社会影响的产品，并制定推广临床诊疗的标准与指南。这一系列措施将有效推动健康产业的创新发展，增强国家安全保障能力，为贯彻实施健康中国战略打下坚实的基础。

2024.03.19 ｜扎实推进高水平对外开放更大力度吸引和利用外资行动方案

外商投资在推动中国式现代化和全球经济共荣中扮演着至关重要的角色。为了进一步吸引和高效利用外资，我们必须遵循习近平新时代中国特色社会主义思想的指导，全面实施新发展理念，精确理解国内外发展的大趋势。通过打造具有市场化、法治化、国际化特征的一流营商环境，利用我国广阔的市场潜力，增强外资企业的信心，从而提高经贸合作的水平和效果。

具体来说，需加强对外商投资方向的精准引导：在全国层面，投资目录应加大对先进制造业、高新技术产业、节能环保行业等领域的支持力度；而在中西部地区，投资目录应主要聚焦于基础设施制造、适用技术、民生消费品等关键领域。此外，对于集成电路、生物医药、高端装备等行业的外资项目，应将其列入重点名录，以便它们能够享受到专门的优惠政策扶持。

2024.06.06｜深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务

任务指出，需探讨对创新药物及先进医疗技术，如DRG/DIP付费体系中的特殊支付政策，给予一定的倾斜。尽管细胞与基因治疗未被直接提及，但作为先进医疗技术的一部分，它们通常被看作是该领域的典型。因此，这种政策上的偏向可能会为细胞与基因治疗等创新医疗技术的推广使用创造一个更加宽松和有益的财务支持环境。

2024.07.05｜全链条支持创新药发展实施

《全链条支持创新药发展实施方案》虽然尚未全文公布，但其征求意见稿已经流传开来。该方案着重于药物的突破性创新、满足临床需求和明确的临床价值，这与医保局推崇的高品质创新药物的通知精神相吻合。在企业自评量表中，新机制或新靶点等创新要素被赋予较高的评分，意味着具有高价值的创新药物有望获得更高的首次定价。这种机制的目的在于区分不同层次的创新，将资源更多地倾向于真正的创新，从而防止虚假创新的发生。

我国生物医药产业虽发展，但仍面临挑战，原创性新药少，源头创新能力弱，且面临医保、医院准入障碍及融资困难。为区分真创新，国家扶持重点转向临床价值。

《实施方案》征求意见稿提出，对纳入应用目录的品种，在入院与支付上给予支持，如快速纳入医院药事会、豁免考核等。一旦实施，真创新、高价值创新药将获全方位支持，预计药企将更多投入于此类研发，减少低水平仿创。

2024.07.12｜细胞治疗生产现场检查指南

7月12日，国家药品监督管理局下属的食品药品审核查验中心（CFDI）在其官方网站上公布了《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，目的是提升细胞治疗产品生产过程中的质量管理水平，并为检查人员提供现场检查的具体指导。公众意见反馈的截止日期定于2024年7月29日。

该指南清晰界定了细胞治疗产品范畴，涵盖经体外操作（如分离、培养、扩增、基因修饰）的人源活细胞产品，但不包括输血用血液成分及已规范的移植用造血干细胞等。

2024.08.28｜国家重点研发计划常见多发病防治研究重点专项2024年度项目申报指南

2024年8月，国家科技管理信息系统公共服务平台发布通知，“干细胞研究与器官修复”被列为2024年度国家重点研发计划的重点专项之一。

2024.09.07｜商务部国家卫生健康委国家药监局关于在医疗领域开展扩大开放试点工作

2024年9月7日，商务部、国家卫生健康委员会以及国家药品监督管理局联合印发了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》，这一文件的发布象征着我国医疗行业对外开放进程进入了新的阶段。

通知规定，在北京、上海、广东三大自贸区及海南自贸港，将允许外国投资企业参与人体干细胞、基因诊断与治疗技术的深入研发和应用。这一政策不仅为外资企业在我国进行尖端医疗技术研发开辟了广阔的空间，也必将显著推动国内外医疗技术之间的互动与联合。

通知进一步指出，所有在试点区域注册上市并获准生产的相关产品，将不再受地域限制，可在全国范围内进行销售和应用。这一规定无疑为创新医疗产品快速且广泛地覆盖更多患者提供了便利，打开了通道。

2024.11.29| 国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局4部门印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》

国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局4部门印发的《独资医院领域扩大开放试点工作方案》2024年11月29日公布。

方案明确允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院），并对试点条件、管理措施等进行了明确规定，推动医疗领域有序扩大开放，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给，优化营商环境。同时，进一步加强风险防范，完善事中事后监管措施，确保试点工作平稳有序。

此外，方案还指出：医院不得开展医疗和伦理风险较高的诊疗活动，主要包括：人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术，精神科住院治疗，肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等。

·2024年地方政策扶持·

今年，不仅国家层面的政策指导持续，地方层面的优惠政策在数量和质量上都有了明显的提升趋势。

01《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施（试行）》

时间：2024年2月18日

地点：河北雄安新区

内容：

（1）支持生物医药企业疏解落地。支持生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块，围绕生物制剂、细胞治疗、基因工程、组织工程等加强重大疾病新药创制，吸纳和集聚创新要素资源向雄安新区疏解或设立新型研发机构，符合条件的企业参照疏解政策在企业总部、办公用房、科技创新、人才引进等方面优先支持。

（2）鼓励生物医药领域开放合作。支持雄安新区注册的指定医疗机构依法依规使用未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品（不包括疫苗）或已在境外批准上市，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，发展高端医疗服务；支持国际创新药械产品利用国外已完成注册的临床试验证据，结合临床真实世界数据研究和临床评价，按特许审评审批通道加快完成中国注册上市；鼓励新区生物企业、医疗机构根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究的前沿医疗技术研究项目；支持新区医疗机构、科研机构、专业服务单位等承办生物医药国际会议。

02 《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》

时间：2024年1月19日

地点：广州

内容：政策目标在于解决广州生物医药产业发展面临的关键制约，通过扶持国际尖端项目、促进国家重大战略科技成就的转化、建立创新联盟等方式，促进产业的创新升级。政策特别注重对具有颠覆性技术突破和广泛应用前景的项目提供高额度的支持。

其中第十条指出：培育壮大细胞和基因治疗等未来产业。支持企业、高等院校、科研机构、医疗机构合作开展细胞和基因领域的基础研究与临床试验，建设细胞与基因领域的支撑性公共服务平台，建立和完善支持临床研究发展的制度体系。对正开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物，经医学分析认为获益可能大于风险，符合伦理要求，按照国家规定审查并取得知情同意后，可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验，用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。（责任单位：市发展改革委、市科技局、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局）

03《2024年市政府工作报告重点任务清单》

时间：2024年2月1日

地点：北京

内容：报告中提到要深入落实城市总体规划，加强国际交往中心功能建设，提升城市环境国际化水平，以及推动京津冀协同发展，为生物医药产业提供更广阔的发展空间。

重点任务清单中第124条列明：

124.发挥临床研究质量和效能优势，加强原创新药和高端医疗器械研发，发挥药品医疗器械创新服务站作用，争取创新药品和医疗器械加速审评政策试点，完善创新药进医院流程。加强布局细胞基因治疗、合成生物制造等前沿新兴领域，推进形成集群化发展态势。

04《海淀区促进医药健康产业高质量发展的若干措施》

时间：2024年2月19日

地点：北京海淀区

内容：政策支持细胞与基因治疗药物创新研发，提供资金支持和奖励，推动医药健康产业孵化平台建设，支持AI赋能药械研发、临床研究，支持龙头企业和优质项目落地。

05《广东省培育未来生命健康产业集群行动计划》

时间：2024年2月28日

地点：广东

内容：行动计划旨在建设具有国际竞争力的未来生命健康产业集群，推动基因技术、细胞治疗、AI+生物医药等前沿领域发展。

06《广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法》

时间：2024年4月4日

地点：广州开发区（黄埔区）

内容：办法旨在促进生物医药产业高质量发展，支持全球顶尖项目和国家级平台成果转化。

07《中国（山东）自由贸易试验区青岛片区支持基因与细胞产业发展的若干政策》

时间：2024年4月15日

地点：山东青岛

内容：政策支持基因与细胞产业研发和产业化，提供资金奖励和资助。

08《关于市政协十四届二次会议第1136号提案的答复》

时间：2024年5月27日

地点：上海

内容：答复关于进一步扶持干细胞治疗产业发展的提案，推动干细胞治疗产业高质量发展。

09《中国（四川）自由贸易试验区对标领航行动实施方案》

时间：2024年6月6日

地点：四川

内容：实施方案旨在实施自由贸易试验区提升战略，扩大制度型开放。

10《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》

时间：2024年8月26日

地点：上海

内容：规定旨在加强上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品的上市后监督管理，确保药品质量安全。

11《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定（草案）》

时间：2024年9月27日

地点：海南博鳌乐城

内容：规定旨在促进生物医学新技术产业发展，建设国际医疗旅游目的地。

12 北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024-2026年）

时间：2024年9月14日

地点：北京

内容：行动计划旨在加快合成生物制造产业创新发展，打造具有全球影响力的产业创新高地。

13《广州市关于加快生物制造产业高质量发展的工作方案》

时间：2024年10月31日

地点：广州

内容：工作方案旨在加快生物制造产业发展，构建生物制造产业体系。

14：《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》

时间：2024年12月5日

地点：海南

内容：为了促进海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称先行区）生物医学新技术的健康、可持续和高质量发展，满足人民群众对健康生活的需求，遵循有关法律、行政法规的基本原则，结合先行区实际，制定本规定。

在先行区内开展细胞治疗、基因治疗、组织工程等生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理活动，适用本规定。