药品是治病救人的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全。党中央、国务院历来高度重视药品安全，特别是党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央念兹在兹，时刻牵挂百姓用药安全。习近平总书记多次针对药品安全作出重要指示批示，为药品安全监管指明了前进方向，提供了根本遵循。
药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”重要要求，牢固树立以人民为中心理念，不断建立健全科学高效权威的药品安全监管体系，强化高效能监管，推动新时代药品监管方略不断完善，药品安全底线全方位筑牢。
专项行动利剑出鞘
2022年春节甫一过，春寒料峭中，按照习近平总书记重要指示批示精神，根据党中央、国务院部署，一场多部门联合、覆盖全国的药品安全专项整治行动旋即拉开帷幕。行动以严查违法、严控风险为主线，直指药品安全领域顽疾。
大江南北、长城内外，如何做好药品安全工作成为共同的思考，如何更好守护药品安全成为共同的聚焦。在海南海口，当地政府成立集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作领导小组，集中形成专项整治合力。在山东烟台，仅仅半年多时间，就开展药品领域重点专项行动16个，查办大案要案18件。
2023年全国药品监督管理工作会议公布，2022年全国药品监管部门共查处“两品一械”案件14.27万件，同比增长22.93%，向公安机关移送案件3900余件，有力震慑了违法犯罪分子，保障了药品安全形势总体稳定。
为期一年的药品安全专项整治行动交上了一份饱满的沉甸甸的答卷。接下来怎么办？是一过式运动，还是巩固成果继续将工作推向深入？药监部门坚定选择了后者。2023年6月，国家药监局召开全国药监系统药品安全巩固提升行动动员部署会议，部署在药品安全专项整治行动基础上，进一步消除安全隐患，打击违法犯罪，提升监管能力，全方位筑牢药品安全底线。
当前，药品安全巩固提升行动仍在全国范围内扎实推进。辽宁省药监局党组成员、副局长宁丽莉介绍，从巩固提升行动启动到今年8月，辽宁省药监局共查办药品领域普通程序违法案件3396起，其中“处罚到人”案件22起，对违法单位33名相关责任人员给予行政处罚。天津市滨海新区市场监管局党委委员、副局长韩俊杰介绍，滨海新区市场监管局会同卫健、医保、公安等单位建立跨部门协作工作机制，构建了药品安全“一盘棋”工作格局。沈阳市市场监管局市场监管事务服务中心主任吕广介绍，沈阳建立了公安、法院、检察院等18个部门组成的药品安全工作领导小组。守护药品安全的长效工作机制正在全国加速形成。
高效监管严防风险
药品安全监管点多线长面广、专业性强，药品安全风险高发多发易发。如何以有限的监管资源全力做好安全监管，守稳守住药品安全底线，考验着药品监管部门的智慧和能力，也是习近平总书记的深切牵挂。
2021年2月，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，会议审议通过了《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，一揽子提出18项工作任务，旨在全面提升药品监管能力。在该实施意见引领下，药品监管制度机制更加健全，药品监管手段更加科学权威，药品监管不断提质增效。
问题导向和风险防范理念贯穿药品监管全过程。在生产环节，药监部门每年部署开展疫苗、血液制品等生产企业全覆盖巡查检查，针对重点品种进行全覆盖监督检查、抽查检验、专项检查。在经营环节，针对重点企业、重点环节进行全面检查、协同检查。在使用环节，联合开展风险隐患排查和专项检查。
让数据多跑路，向智慧监管要效率。药监部门初步建成品种档案和两级协同的药品安全信用档案，全面收集监管信息。不断完善药品追溯体系，将疫苗、血液制品等纳入国家药品追溯协同平台，实现重点药品来源可查、去向可追。
坚持人民至上，不断与时俱进推进监管实践。药监部门适应网络发展新形势，对药品网络销售第三方平台进行全覆盖检查。广东省药监局党组成员、副局长邱楠介绍，广东省药监局联合监测方和公安部门，三方协同对网络销售行为进行监管，显著提升打击网络违法销售假劣药品执法效能。上海市浦东新区市场监管局党组书记、局长张力介绍，浦东新区市场监管局依托自建的网智平台开展网络专项定向监测，已对8万余件药品开展巡查监测，发现处置了一批案件。中国健康传媒集团以高起点布局研发的药品网售监测系统已经开始服务监管实践。
闭环管理不留死角
新中国成立以来，我国药品监管历经制定标准、依标检验，技术审评、标准整顿，合规检查、规范过程，逐步走向成熟。党的十八大以来，药品安全受到前所未有的重视，“四个最严”成为贯穿药品监管全过程的基本遵循，药品安全拓展为覆盖全生命周期的安全。
2019年，新制定《中华人民共和国疫苗管理法》和新修订《中华人民共和国药品管理法》陆续颁布，两部法律全面贯彻落实“四个最严”要求，充分吸纳固化药品医疗器械审评审批制度改革经验，全面实施药品上市许可持有人制度、药物警戒制度等一系列新制度，全面开启了我国药品监管的新篇章。
药品安全，源头在先。在研制环节，药品监管部门全面修订《药品注册管理办法》，全面加强药品研究全过程监管。组织发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》，加强临床试验机构监管。在注册环节，转化实施全部国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的指导原则，把好药品注册上市关，从源头防控风险。
药品安全，重在过程管控。2021年，国家药监局发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，对相关变更工作进行全方位规范。此外，在强化药品抽检的同时，全面强化现场检查。2023年11月，药品检查合作计划（PIC/S）确认国家药监局正式申请者身份。我国药品检查制度和标准正全面接轨国际。
确保药品安全，还要关注使用安全。2021年5月，国家药监局发布《药物警戒质量管理规范》，将药品使用安全从单纯的药品不良反应监测，拓展为一切与用药有关的有害反应，大大提升药品安全的关注点和覆盖面。2023年10月，《药品经营和使用质量监督管理办法》正式发布，进一步强化药品经营和使用全过程全环节监管。
全方位筑牢安全底线换来的是实打实的成绩。根据国家药监局公布的数据，今年1月至8月，国家药品抽检合格率为99.43%。中药饮片整体合格率由2018年的88%上升为目前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在99%以上。我国药品安全形势持续稳定向好。
药品安全无小事，药品安全责重山岳。“当前，药品安全形势还远没有到高枕无忧的时候，不能有丝毫大意。必须始终保持‘眼睛睁得大大’的敏锐，让利剑高悬、震慑常在。”今年7月份召开的全国药品监管工作座谈会对药品安全工作再次作出部署要求。背负“时时放心不下的责任感”，守护药品安全始终在路上。
来源/ 中国医药报
文/ 中国医药报记者 陈燕飞
新媒体编辑：张盼盼
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