勃起功能障碍（ED）是一种常见的性功能障碍，持续监测夜间自发性勃起期间的阴茎充血和硬度对于其诊断和分类至关重要。然而，目前临床标准设备由于其主动机械负载的限制，体积庞大且不可穿戴，并且强烈干扰勃起，这降低了监测的可靠性和患者的依从性。
来自中国科学技术大学的潘挺睿团队报告了一种可穿戴适应性硬度监测（WARM）系统，该系统采用无主动负载的测量原理，通过专门设计的弹性双环传感器来评估阴茎充血和硬度。该双环传感器由两个具有不同弹性模量的应变传感环组成，提供高分辨率（0.1%）、稳健的机械和电气稳定性（维持超过1000个周期）以及强抗干扰能力。一个集成的柔性印刷电路（FPC）收集并处理传感信号，然后通过蓝牙传输到主机计算机进行ED评估。此外，本文还使用阴茎模型和健康志愿者对WARM系统与临床标准设备进行了验证，取得了高度一致性。进一步地，该系统促进了在夜间充血测试期间连续评估阴茎勃起，并同时进行睡眠监测，展示了其在最小化对夜间勃起干扰方面的能力。总之，WARM系统为持续、精确和患者友好的阴茎充血和硬度测量提供了一种完全集成的可穿戴解决方案，与现有技术相比，可能提供更可靠和可访问的结果。相关工作以题为“A wearable adaptive penile rigidity monitoring system for assessment of erectile dysfunction”的文章发表在2024年09月20日的期刊《Microsystems & Nanoengineering》。
1.创新型研究内容
本文报告了首个用于临床ED评估的可穿戴适应性硬度监测系统（WARM），该系统能够连续测量阴茎硬度和充血度，同时最大程度地减少对勃起的干扰。为了实现这些功能，本文引入了一种新颖的差分弹性测量原理，称为双环法，以替代传统的两步力-位移过程，从而解决了与周期性机械加载相关的测量可靠性和患者依从性挑战。具体而言，双环法通过一个高度弹性的双环传感器实现，该传感器由两个具有不同弹性模量的应变传感环组成。其中一个环具有较低的弹性模量，用来校准阴茎周长；另一个环具有较高的弹性模量，用于评估阴茎在径向压缩下的抗变形能力。这个传感器采用七层平行板结构，每层由弹性聚合物材料组成，提供高空间分辨率（0.1%）、稳健的机械和电气稳定性（超过1000次拉伸循环）以及强抗干扰能力。一个集成的柔性印刷电路（FPC）实时收集并处理传感器信号，并通过蓝牙传输到主机计算机进行显示和ED评估。此外，WARM系统在阴茎模型和健康志愿者上进行了验证和表征，显示出与金标准相当的高测量精度（R² > 0.98）。本文通过连续监测健康志愿者在视听性刺激（AVSS）和夜间阴茎充血及硬度（NPTR）测试期间的阴茎勃起情况，展示了WARM系统的临床实用性，后者还伴随有睡眠阶段的评估。实验结果突出了该系统最小化对夜间勃起干扰的能力。总之，WARM系统为临床级ED评估提供了一种完全集成的、可穿戴的解决方案，用于连续、准确且对患者友好的阴茎硬度和充血度测量，可能比现有技术提供更可靠和可访问的诊断结果。
【阴茎勃起和硬度测量原理】
首先，WARM系统的工作原理与RigiScan进行了比较，RigiScan是一种广泛认可的临床设备。RigiScan用于评估阴茎勃起和硬度的原理基于动态机械测量。具体而言，所评估的勃起反映了勃起期间阴茎周长的变化，而所评估的硬度则反映了在已知压力下抵抗径向变形的能力，如图1a所示。可以看出，RigiScan在切线方向上施加了一个拉伸力。这种切线拉伸可以转化为径向压缩，从而改变阴茎的径向形状并测量相应的周长。为了实现这种测量，RigiScan采用了两步过程。最初，周期性地施加一个轻微的参考负载（Tr）来测量阴茎周长（Dr），而不会引起明显的变形。当检测到阴茎周长的显著变化时，RigiScan设备然后可以施加更强的约束负载（Tm），同时持续评估相应的周向位移（Dr-Dm），从中可以确定径向硬度（S），即S = (Tm-Tr)/(Dr-Dm)。因此，系统设计中必须包含一个带有高精度长度测量单元的机动加载组件，这增加了系统的复杂性并限制了其在临床设置中的使用。
【WARM系统的设计】
图1b展示了WARM系统的示意图，该系统旨在监测阴茎勃起。可穿戴传感设备实时提供阴茎硬度和膨胀度信息，通过蓝牙模块即时传输到移动设备，便于医生进行更精确的分析和诊断。如图1c所示，系统包括三个主要组成部分：由具有不同弹性模量的参考环和测量环组成的精密且稳定的双环传感器；集成了电容检测芯片、微控制器单元（MCU）和蓝牙模块的柔性印刷电路（FPC）；以及负责数据显示、存储和分析的终端。具体来说，具有不同弹性模量的柔性双环传感器可以自适应地施加不同的负载水平给阴茎，并将周长数据转换为电容输出。传感器通过标准连接器可逆地连接到FPC板上，便于电容检测模块进行信号采集。随后，MCU对阴茎硬度和膨胀度进行实时评估。一旦评估完成，结果通过蓝牙传输到移动终端，在那里对数据进行处理和分析。WARM系统具有低功耗特性，能够以1Hz的频率连续运行长达10小时，确保符合NPTR测试时间要求。图1d展示了WARM系统原型。通过利用刚性和膨胀度的被动测量，该系统在尺寸、重量和设计方面相比RigiScan更为紧凑、轻便且简化。双环方法允许弹性传感器同时施加径向压缩并提供连续的周长测量。相比之下，RigiScan使用扭矩电机对阴茎施加动态拉伸负载，并使用电位计记录阴茎周长的变化，这增加了系统的复杂性。
图1 可穿戴自适应刚性监测（WARM）系统
【弹性双环传感器设计】
图2a展示了弹性双环传感器的平面布局，该传感器由参考环和测量环组成，两者都基于平行板电容原理进行应变测量。平行板传感结构已被证明在连续测量中具有高度的机械和电气稳定性。它被设计为一个7层的结构组装体，其中所有层都是由高弹性聚合物材料制成，导电层总是被相邻的绝缘层隔开。中间导电层作为主要的信号传输层，而两个外部导电层则电连接。中间导电层与两个外层之间的电容都被测量，以评估阴茎的勃起和硬度，重要的是，通过连接到地面，两个外层形成了法拉第屏蔽，以防止环境电磁影响。这种结构设计还通过增加电容重叠面积两倍，提高了初始电容和设备灵敏度。导电层可以使用高导电性和弹性的离子凝胶或市售的可拉伸导电银浆制造，而保护层和介电层可以由易于获得的硅胶橡胶制成。由于完全灵活的设计，传感器的整体结构能够承受弯曲和拉伸而不会机械断裂（见图2b）。为了实施双环原理来测量硬度和勃起，必须为双环传感器定义关键设计参数，如初始周长、最大周向位移以及相应的最大拉伸载荷。
【弹性双环传感器的优化与特性表征】
双环传感器的最佳几何参数，包括介电层的厚度和电极层的宽度，需要被确定以满足设计原则的特定机械和电气要求。此外，为每一层选择合适的材料也是至关重要的。最初，通过固定电极层宽度为3毫米来研究介电层厚度对双环传感器电气性能的影响。较薄的介电层提高了传感器的灵敏度和初始电容；然而，它也增加了制造难度和电气故障的风险。经过评估，本工作选择了200微米作为介电层的厚度。这一厚度在灵敏度和可靠性之间提供了最佳平衡，如图2c所示，灵敏度和初始电容分别为95.86皮法拉和1.26皮法拉/毫米。此外，为了达到阴茎周长测量所需的精确度，传感器必须在0.1毫米的变形下表现出显著且稳定的电容变化，这大约对应于传感器应变的0.1%。如图2d所示，电极宽度为5毫米和7毫米的样品分别显示出0.172皮法拉和0.258皮法拉的稳定电容增加。此外，为了最小化传感器宽度方向上的非均匀变形，更窄的传感器是首选。因此，双环传感器的建议参数是介电层厚度为200微米，电极层宽度为5毫米。
图2 双环传感器的设计和特性表征
【可行性测试的WARM系统】
为了高效地表征WARM系统，已经开发了一种阴茎充血模拟器。它能够稳定且可编程地调节可扩展阴茎模型的硬度和充血度，提供了一个标准化的测试平台来评估WARM系统。图3a展示了该模拟器，它包括一个可扩展的阴茎模型、一个用于间接调节模型硬度和周长的流量计控制器，以及一台配备相应控制软件的计算机。阴茎模型是一个商业上可获得的由弹性硅胶制成的空心圆筒，反映了随海绵体压力变化的阴茎硬度和充血度的生理特性。通过调节其内部压力，可以灵活控制模型的硬度和充血度。连接压力控制单元（即流量计控制器）后，可以通过计算机对模型的硬度和充血度进行精确调节。
图3 双环传感器的设计和特性表征
【在志愿者中评估阴茎勃起】
为了进一步评估WARM系统在监测勃起和诊断ED方面的临床实用性，招募了两名志愿者进行了AVSS和NPTR测试。目前，AVSS和NPTR测试是用于区分心理性ED和器质性ED的两种主要诊断方法，因为它们具有无创性和客观性。具体来说，NPTR测试被认为是金标准，因为它的准确性更高，而耗时较少的AVSS测试由于其在快速临床筛选阳痿方面的日益普及而越来越受欢迎。AVSS测试的结果如图4a所示。可以看出，经过2分钟的视听刺激后，阴茎的膨胀度和硬度都显著增加，表明发生了勃起。这种勃起持续到第22.5分钟，随后膨胀度和硬度逐渐下降，表明勃起结束。比较分析显示，WARM系统提供了卓越的实时跟踪阴茎勃起状态的能力，与RigiScan系统相比，提供了更精确的周长评估和高精度的硬度测量。值得注意的是，WARM系统记录的膨胀度值略高于RigiScan系统，两个系统的硬度曲线表现出几乎相同的时间变化特征。在临床环境中，使用RigiScan作为ED诊断工具时，如果患者在AVSS测试期间阴茎硬度超过60%（相当于WARM系统测量的155 N/m）超过8.75分钟，则认为患者具有正常勃起功能44。通过RigiScan和WARM系统测量的阴茎硬度持续时间一致超过了60%，分别为11分钟和12分钟，证实了受试者的正常勃起功能。
图4 使用WARM系统对连续阴茎勃起评估的志愿者测试
2.总结与展望
总之，本文引入了可穿戴适应性硬度监测（WARM）系统，该系统设计用于临床ED诊断的连续监测阴茎硬度和充血度。具体而言，本文提出了一种差分弹性测量原理，即使用双环法来代替传统的两步力-位移过程。这种方法通过专门设计的弹性双环传感器来评估阴茎勃起，解决了与机械移动部件相关的测量可靠性和患者依从性挑战。双环传感器由两个具有不同弹性模量的应变传感环组成，提供高分辨率（0.1%）、稳健的机械和电气稳定性（维持超过1000个周期）以及强抗干扰能力。一个集成的柔性印刷电路（FPC）实时收集并处理传感器信号，通过蓝牙将它们传输到终端进行ED评估。为了验证WARM系统的可靠性，本文通过在阴茎模型和人类受试者上进行实验，对WARM系统和RigiScan进行了详尽的比较。研究结果显示，WARM系统能够熟练地监测阴茎硬度和充血度，其准确性可与标准临床设备相媲美（R² > 0.98），同时确保对勃起的最小干扰。总之，所提出的WARM系统提供了一种完全可穿戴的、集成的解决方案，以患者友好的方式连续且准确地测量阴茎硬度和充血度，有潜力在临床ED诊断中带来更可靠和易获取的结果。
文章来源：
https://www.nature.com/articles/s41378-024-00721-5
