近日，以诺康医疗科技（苏州）有限公司自主研发的超声高频外科集成手术设备经国家药品监督管理局审评，正式获批国家三类医疗器械注册证，该产品具备高频及超声两种能量模式，在超声能量模式下，一次性使用超声软组织手术刀头能够闭合直径达7mm的血管，这是以诺康继2020年8月获得首张国产闭合5mm血管超声刀之后，又一重磅产品上市，将吹响国产超声刀向高端进军的号角。
超声高频外科集成手术设备
在超声刀产品的注册审评及各省际联盟集采中，普遍将超声刀头按照闭合血管的能力分为3mm、5mm及7mm三个质量层次，其中闭合血管直径越大，代表产品的切割速度、凝血能力等性能指标越高。
在7mm质量层次的高端领域，长期被进口品牌垄断，价格高昂，患者难以承受。该产品的重磅获批，不仅体现了以诺康作为国内超声刀细分领域独角兽企业的技术实力及中国医疗器械制造业的进步，彰显了中国医疗科技自主创新能力的显著增强，也将对各省际联盟集采及将来的国采格局产生巨大的影响。
在和进口产品进行的临床实验对比中，该产品不仅血管切割闭合成功率达到98.1%，在术中出血量、术后引流量、切割速度、止血满意度等核心临床指标全面对标进口产品，获得临床医生高度评价。
一次性使用超声软组织手术刀头
一次性使用超声软组织集成手术刀头
加长刀头设计，有效切割长度达17.5mm，能够安全有效闭合7mm直径血管。
刀头涂层设计，有效降低术中组织粘连。
刀尖更细，弧度更大，有效增加术中视野。
2021年底，在广东牵头的16省联盟超声刀头带量采购中，以以诺康为代表的国产5mm超声刀的上市，揭开了超声刀大范围降价的大幕。在该次带量采购中，超声刀头平均降价70.11%。
由于省际联盟集采大大简化了采购流程，减少了中间环节，提高了采购效率，国产品牌迅速崛起。规模化的采购也促进了上下游产业链的整合和快速发展，国产超声刀生产成本进一步降低，质量水平稳步提升，带量采购让大量患者享受到了价廉质优的产品，也促进了医疗器械行业的优胜劣汰和转型升级，有助于构建更加公平、竞争和有序的市场环境。
以诺康凭借在高端超声手术领域掌握的核心技术及不遗余力的研发投入，布局了外科、眼科、骨科以及超声美容四大产品线，致力于成为中国乃至国际领先的高端手术医疗器械企业。
除已上市的全系列超声刀、智能电动吻合器，在研产品还包括高级双极电外科能量平台，并依托在高值耗材领域的深厚积累，对腹腔镜微创手术机器人系统进行了大力投入，期待不久的将来都与市场见面。
腹腔镜微创手术机器人系统
眼科超声乳化仪
超声吸引及骨动力系统
超声治疗仪
志在全球
以诺康外产品在海外布局方面也不断取得新突破。截至2024年11月，以诺康的超声刀（含7mm刀头）、超声高频集成设备、电外科能量平台以及超声乳化仪产品，在欧盟、韩国、巴西等市场陆续推进、完成获批：
2024年04月，超声高频外科集成手术刀头Innograce正式获批KFDA（韩国食品药品监督管理局）认证；
2024年 09 月，超声刀(含 7mm BSG刀头)及眼科超声乳化仪Rosewood分别获 MDR(欧盟医疗器械监管法规)CE 认证; 同月，高频手术刀头Inseal正式获批KFDA认证；
2024 年 10 月，高频手术设备E21及刀头Inseal获 ANVISA(巴西医疗器械管理局)认证。
这一系列的认证标志着以诺康在国际市场的进一步拓展，未来将为更多的医疗机构提供先进的手术解决方案。
以诺康将坚持创新，不断超越，践行“创新科技，全球共享”的发展理念，努力让其产品遍布全球需要它的每一个角落。
声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。
