FDA要求下架这些感冒药!加拿大依然有售,下一步会怎么做?

民生   2024-11-16 21:54   加拿大  



含有口服苯肾上腺素的感冒和咳嗽药物可能很快就会从美国货架上消失,苯肾上腺素(phenylephrine)是许多非处方药中的常见成分,Western美国食品药品管理局 (FDA) 最近宣布其无效。

现在许多人可能想知道加拿大是否会迫于压力而采取同样的措施。

Western大学儿科临床药理学家、儿科系教授迈克尔·里德说:“加拿大卫生部有责任监管加拿大市场上的产品,尽管非处方药的监管比处方药宽松一些,但如果你确信(该药物)不起作用,那么你就有义务采取行动。”


11月7日,FDA提议将苯肾上腺素从用于暂时缓解鼻塞的非处方药物的有效成分中剔除。



苯肾上腺素存在于 Sudafed、Benadryl、Dayquil 等流行的减充血剂以及药店货架上的其他药物中。

它也是治疗鼻塞的鼻喷雾剂中的一种成分。然而,FDA 的行动只与口服苯肾上腺素有关,而不涉及鼻腔喷雾剂。

FDA 药品评估与研究中心主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼在一份新闻稿中表示:“FDA 的职责是确保药物安全有效。根据我们对现有数据的审查,并根据咨询委员会的建议,我们将采取下一步行动,建议取消口服苯肾上腺素,因为它作为鼻腔减充血剂无效。”

FDA 澄清说,目前这只是一项拟议命令,只有最终裁决才能决定哪些产品可以继续在市场上销售。如果FDA最终确定这项命令(可能需要几个月的时间),药品制造商将被要求将含有该成分的产品从商店货架上撤下。

在美国争论是否要下架该药物的同时,这种减充血剂在加拿大仍然有售。该国卫生监管机构表示,目前正在“审查”相关信息,以确定是否需要采取类似行动。


感冒药无效吗?

去年,FDA 召集外部顾问重新审视苯肾上腺素,当含有较老成分伪麻黄碱的药物被药房移除后,苯肾上腺素已成为非处方减充血剂的主要药物。


2006 年美国的一项法律强制采取这一举措,因为伪麻黄碱可以被非法加工成甲基苯丙胺。


审查了数据后,顾问们一致投票认为,证据并未显示口服苯肾上腺素作为鼻减充血剂的有效性,并补充说不需要进行更多试验来证明这一点。


美国贸易协会消费者保健产品协会对FDA的提议做出回应,表示“感到失望”。


“几十年来,人们一直依赖口服 PE 来缓解鼻塞。我们认为美国人应该有权获得安全有效的 OTC(非处方)药物,并有权选择他们喜欢的产品进行自我护理,”该组织表示。


该协会还补充称,FDA 的提议与此前的决定“相悖”,此前的决定称口服苯肾上腺素“通常被认为是安全有效的”。


口服苯肾上腺素有什么问题呢?


苯肾上腺素等药物通过增加血流量起作用,通过加速液体的排出来帮助清除充血,从而有效地使液体干燥。


然而,里德解释说,苯肾上腺素直接涂抹在患处时效果最明显,这就是为什么含有苯肾上腺素的鼻腔喷雾剂仍然可以买到。


“之所以不将苯肾上腺素鼻喷剂下架,是因为它们有效,” 他说。“口服苯肾上腺素的问题在于吸收。因为当我们服用这种药物并进入肠道时,它从未真正进入血液。它会被代谢掉,或者肝脏会吸收剩余的药物。”


里德说,这并不是说口服感冒药没有作用,问题在于它们往往无法有效到达目标区域。


然而,这些药物可能感觉有效,因为它们通常与抗组胺药或对乙酰氨基酚等其他成分结合使用,可以提供一些缓解。此外,还有安慰剂效应——有时仅仅服用一种药物就能让你感觉好一些,即使它不能直接解决问题,他补充道。


加拿大怎么说?


在加拿大,苯肾上腺素被批准用作口服减充血剂。

Global News联系了加拿大卫生部,询问该卫生监管机构是否计划继续在市场上销售口服减充血剂。

“加拿大卫生部知道,美国食品药品管理局的一个独立咨询委员会得出结论,口服苯肾上腺素作为减充血剂无效。这种成分存在于加拿大许多非处方过敏和感冒药中,”一位发言人说。

“加拿大卫生部将审查所有可用信息,包括咨询委员会的建议。如果审查后决定需要采取行动,卫生部将采取适当行动,确保加拿大人了解情况并能够获得安全有效的健康产品。”

加拿大食品、卫生和消费品协会(FHCP)周一在一份声明中表示,其成员协会一直在关注 FDA 关于将口服苯肾上腺素作为非处方药产品中的活性成分进行去除的提议。

“在加拿大,苯肾上腺素被批准用作口服减充血剂。FHCP 和我们的成员将与加拿大卫生部合作,确保在即将到来的感冒和流感季节,加拿大人继续可以随时获得自我护理选择。”

同时,在感冒和流感季节,里德建议服用对乙酰氨基酚来缓解疼痛,服用抗组胺药来缓解鼻塞,如果咳嗽则服用一茶匙蜂蜜,并表示这些方法已被证明是有效的。


https://globalnews.ca/news/10867394/oral-phenylephrine-cold-medication-fda-canada/


哈罗多伦多
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