简要入排
本临床药物为IL-17单抗；在筛选期和基线访视时患有中轴型脊柱关节炎，放射学证据（即X线）符合1984年修订的纽约强直性脊柱炎（AS）诊断标准，且症状持续≥3个月，发病年龄<45岁可参加；既往用药必须至少满足以下一项：a.对非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗缓解不足，b.对NSAIDs治疗不耐受，c.对NSAIDs治疗具有禁忌症；受试者可曾接受过TNF抑制剂（TNFi）治疗，使用TNFi不得超过2种，且必须已停药可参加；既往接受过任何靶向IL-17或IL-17受体的生物制剂不可参加；具有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘疾病的神经症状不可参加；全国多中心。
试验名称
一项评价SCT650C在中轴型脊柱关节炎患者中的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验。
试验药物
SCT650C是一种重组抗IL-17单克隆抗体，它的作用机制是通过与IL-17结合来抑制下游细胞因子，阻断炎症反应。这种药物主要针对的是中轴型脊柱关节炎和中重度斑块状银屑病患者。在治疗强直性脊柱炎方面，SCT650C通过靶向抑制IL-17，可以减轻炎症和免疫反应，从而缓解症状和改善患者的生活质量。SCT650C的一个显著特点是通过修饰抗体Fc段延长抗体半衰期，从而延长用药间隔时间，降低用药频率。在澳大利亚开展的Ia期临床试验显示，在人体内的半衰期能达到约100天，这意味着一年的用药次数能降低到4~6次，为患者提供了更为便捷的治疗方案。
目前，已经上市的IL-17单抗包括：司库奇尤单抗（获批强直）、依奇珠单抗（获批强直）、比奇珠单抗（获批强直）、布罗利尤单抗、尼塔奇单抗、赛立奇单抗、夫那奇珠单抗等。
用药周期
SCT650C注射液的规格：160mg/瓶；用法用量：皮下注射，剂量1和剂量2；用药时程：多次给药，在剂量范围160-640mg中选择剂量1和剂量2，用药到40周
入选标准
1、自愿参加本临床试验并书面签署知情同意书。
2、根据研究者判断，能够遵守试验方案、访视时间表以及药物使用规定的受试者。
3、在第一次访视（筛选期）时，年龄≥18岁的男性或女性受试者。
4、在筛选期和基线访视时患有中轴型脊柱关节炎，放射学证据（即X线）符合1984年修订的纽约强直性脊柱炎（AS）诊断标准，且症状持续≥3个月，发病年龄<45岁。
5、在筛选期和基线访视时符合如下标准：a.Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI评分）≥4分；b.根据BASDAI第2个问题脊柱痛评分≥4分（0至10分）。
6、既往用药必须至少满足以下一项：a.对非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗缓解不足；b.对NSAIDs治疗不耐受；c.对NSAIDs治疗具有禁忌症。对NSAIDs治疗缓解不足，定义为使用一种NSAIDs≥4周后仍未缓解；或使用至少2种NSAIDs各2周，仍未缓解。
7、对于规律服用NSAIDs/环氧合酶-2（COX-2）抑制剂的受试者，在基线前至少2周服用稳定剂量的药物，并保持稳定剂量至试验用药后第16周。
8、正服用糖皮质激素的受试者，在基线前至少2周内平均每天服用≤10mg泼尼松或等效药物，并保持稳定剂量至试验用药后第16周。
9、对于正服用甲氨蝶呤（MTX，≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（最高3g/天）或羟氯喹（最高400mg/天）的受试者，如果在基线前至少4周保持稳定剂量，则可继续服药。剂量、给药方案和给药途径（口服或皮下）应保持稳定直至试验用药后第16周。受试者基线访视前12周内，未使用任何剂量 JAK 抑制剂（如托法替尼、阿普斯特等）。
10、受试者可曾接受过TNF抑制剂（TNFi）治疗，使用TNFi不得超过2种，且必须已停药。受试者在基线访视前28天内，未使用任何剂量依那西普单抗；在基线访视前12周内，未使用任何剂量英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗或塞妥珠单抗。
11、育龄期受试者在筛选期至末次给药后12个月内采取有效避孕措施。
患者获益
1、研究期间相关检查免费；
2、研究药物免费使用；
3、专家定期随访、及相关检查；
4、权威的医疗专家对疾病的指导；
5、一定的交通补助+采血补助；
报名资料
1、门诊病历 ；
2、用药记录（非甾体消炎药，单药用满28天或两种以上各2周，且效果不佳）；
3、骶髂关节影像学报告+片子；
研究中心
北京、内蒙古包头、吉林长春、新疆乌鲁木齐、山东临沂、上海、江苏南京、苏州、浙江宁波、江西南昌、萍乡、湖南株洲、湖北武汉、广东汕头、广州、海南海口、四川成都等地三甲医院
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