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今日（1月8日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，天境生物科技（杭州）有限公司（以下简称“天境生物）申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得受理。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。根据天境生物近期（2024年10月）的新闻稿介绍，该公司计划近期递交该药物用于二线治疗多发性骨髓瘤的上市申请，推测这可能是本次申报上市的适应症。
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截图来源：CDE官网
菲泽妥单抗（felzartamab）是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。CD38是一种在成熟浆细胞上表达的蛋白质，研究表明，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。
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依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门地区）所有适应症的独家开发和商业化权益。2022年6月， HI-Bio与MorphoSys达成参股与授权许可协议， HI-Bio获得菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其它地区的开发和商业化权益。
研究表明，CD38抗体在多种肿瘤及自身免疫性疾病中具有治疗潜力。根据天境生物官网介绍，菲泽妥单抗的首发适应症为多发性骨髓瘤。以无进展生存期（PFS）为主要研究终点的菲泽妥单抗联合来那度胺和地塞米松二线治疗多发性骨髓瘤（MM）的3期注册性临床试验已顺利完成。
除了多发性骨髓瘤，菲泽妥单抗其他正在开发的适应症包括IgA肾病、肾移植术后抗体介导的排斥反应、原发性膜性肾病。
[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站.Retrieved Jan 8，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]天境生物官网.From https://www.tjbio.com/[3]菲泽妥单抗治疗IgA肾病2期IGNAZ研究结果揭晓：显示持续18个月以上的疗效. Retrieved Oct 31，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/BWK28hPHkKbtMqYMcJOtHQ识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入
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