公司简介
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Company Profile
江苏耀海生物制药有限公司，成立于2010年8月， 2012年12月建成并获得《药品生产许可证》。作为国内专注微生物表达体系CRDMO服务的领跑者，耀海生物业务聚焦在“重组蛋白/多肽、核酸药物（质粒/mRNA/circRNA）、纳米抗体、新型重组疫苗及重组质粒”等领域，致力于打造CRO/CDMO/MAH开放式、一体化的产研服务平台。业务涵盖工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发优化、中试工艺放大生产、临床样品制备、质量标准建立、分析方法开发验证、合规化生产（GMP）、质量管理体系建立、注册申报等服务。
硬件实力：
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Equipment display
目前，耀海生物已建立起符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化的成熟生产线，可提供50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等规模的原液CDMO服务，发酵总规模达7500L，以及年产能1000万支西林瓶水针、冻干粉针、预灌封制剂的CDMO服务，西林瓶分装规格为1ml-25ml。
聚焦客户需求，不断革新生产工艺与技术，耀海生物完备成熟的生产和质量GMP体系，已成功服务百余个项目，其中包括4个中美双报项目，2个澳洲注册项目，2个III期临床、4个II期临床，多个IND及I期临床。覆盖从临床前到商业化，服务项目涉及多种类型主流生物制品药物及广泛的适应症，满足全球多国申报注册。已成为人福医药集团、天士力集团、亚宝药业集团、君实集团、国药集团等100多家优质客户的战略合作伙伴。
公司秉承“用心服务、共创未来”的服务理念，以“打造全球标准，助推新药进程，成就健康生活”为使命，持续赋能全球新药创制。
耀海优势
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Service advantages
01
项目经验丰富
成功服务百余个项目，其中包括7个中美双报项目，2个澳洲注册项目，2个III期临床、4个II期临床，多个IND及I期临床。
02
专业团队保障
经验丰富CRDMO执行团队，匹配专业人才梯队，具备深厚的生物制品全生命周期服务经验，快速响应、灵活应对不同项目类型，高效协同助推项目委托服务，确保所有项目高质量及时交付。
03
全面产能保障
建立起包括符合GMP要求的5条微生物发酵和纯化的成熟生产线，可提供50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等规模的原液CDMO服务，发酵总规模达7500L，2条制剂生产线(西林瓶水针/冻干、预灌封卡式瓶,)、3个技术服务中心，1个现代化的质量研究中心。
04
合规服务保障
以全面构建专业化、标准化、规范化的服务保障体系，确保全生命周期符合新版药典及GMP等相关指导原则。
05
全生命周期服务
致力于为客户提供从基因工程菌构建、菌种库建立、小试工艺开发优化、中试工艺放大生产、IND申报和临床样品制备质量标准建立、分析方法开发验证、合规化生产( GMP)质量管理体系建立、注册申报等全生命周期的CDMO服务。
06
以客户为中心的服务
