开栏语：告别砥砺奋进的2024年，迎来续力前行的2025年。2025年，北京经开区坚定实施高质量发展聚变提升战略，围绕“44637”体系，加快打造新质生产力典范区。北京经开区企业开足马力、鼓足劲头，以“开年即实干、奋楫争一流”的精气神，全力冲刺2025年“开门红”！为此，北京经开区融媒体中心推出“向新而行”系列报道，今天刊发《向新而行丨经开区企业两款产品有望填补肾病治疗领域相关空白》。
近日，北京经济技术开发区企业北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）取得重大成果，其两款产品MIL116和MIL62分别在国际化拓展与国内上市进程中取得关键进展。MIL116 即将扬帆出海，开启国际市场征程；MIL62 则已迈向上市的关键阶段，距离惠及国内患者仅一步之遥。这两项成果不仅是天广实发展道路上的重要节点，更是经开区生物医药行业在高端创新药物研发领域实力的有力印证。尤其值得关注的是，两款产品在肾病治疗领域展现出卓越的应用前景，有望填补相关治疗空白，推动我国肾病治疗技术迈向新高度，为广大肾病患者带来福音。
近日，天广实与美国纳斯达克上市公司Climb Bio, Inc.（以下简称“Climb Bio”）达成合作并签署相关协议。天广实将授权Climb Bio使用处于临床前研发阶段的创新型APRIL（一种B细胞的生长因子）抗体MIL116的相关专利和专有技术，并授权其在大中华区以外的全球范围内开发、生产和销售MIL116的权利。同时根据协议，天广实将获得最高不超过8.93亿美元的首付款、开发和销售里程碑款，并获得销售净额提成及潜在再许可款项。
据介绍，MIL116是天广实自主研发的创新型APRIL抗体，主要用于免疫球蛋白A（IgA）肾病的治疗。IgA肾病是全球免疫性肾病的最常见病因，目前在全球范围内存在巨大的未被满足的临床需求。MIL116的作用机制是通过抑制APRIL的信号传导，从而降低IgA的产生与沉积。临床前试验表明，基于独特的分子设计与抗体工程改造技术，MIL116能够更有效地促进APRIL的阻断与降解，从而潜在更迅速、更深度且更持久的抑制APRIL信号传导。此外，通过长效抗体技术，MIL116具有较同类产品更长的半衰期，有望使患者用药频率进一步降低，改善患者治疗的依从性，为全球IgA肾病患者提供更有效、更便捷的潜在治疗选择。
此次该产品的出海，也是天广实在自主研发产品的海外合作中取得的重要里程碑，标志着公司在研发创新和疾病研究领域的全球研发与技术创新能力得到实际认可，更进一步夯实了公司在免疫性肾病治疗领域的研发和竞争优势。
近日，天广实宣布，其自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病的III期临床试验获得期中分析阳性结果，迈向上市关键阶段。
据悉，MIL62治疗原发性膜性肾病的临床试验于2021年5月获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，并于2023年6月进入III期临床试验并于同月纳入CDE“突破性治疗”药物品种，是首款国产“突破性治疗”肾病药物，成为MIL62发展历程中的一个重要里程碑。
而此次临床试验获得期中分析阳性结果则是MIL62迎来的又一关键节点。根据独立数据监查委员会（IDMC）出具的建议书，MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验的期中分析数据显示已经达到阳性结果，试验组的52周完全缓解率显著优于对照组，达到方案预设的优效判定标准，且安全性良好，有力验证了MIL62在治疗原发性膜性肾病方面具备最佳药物潜力。
中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，而膜性肾病是中国近年来发病率逐渐升高的一类肾小球疾病。根据2001-2018年的数据，膜性肾病的病例数占比已从2001年的5.5%提升至22.5%。有数据显示，2023年中国适用MIL62治疗的中重度原发性膜性肾病患者人数达141万人，且仍在逐年增加，特别是在中青年人群中，增长最为明显，如此庞大的群体对公共卫生系统及社会造成了极大的负担。截至目前，全球范围内尚无针对原发性膜性肾病适应症获批上市的特效药物。该疾病仍需使用糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂等传统治疗药物，存在极大的未满足的临床需求。MIL62的出现将提供一个更有效的治疗方案，减少激素治疗带来的长期副作用，减少患者进入终末期肾衰竭的风险，扼住肾功能恶化的进展，打破传统治疗模式，引领膜性肾病治疗进入突破性变革的新时代。
“MIL62治疗原发性膜性肾病的III期临床期中分析取得积极结果，是公司在业务发展上的重要里程碑。”天广实董事长兼总经理李锋博士表示，“MIL62的III期临床进展预示了中国首个获批治疗原发性膜性肾病的特效药物即将到来，也夯实了公司在免疫性肾病治疗领域的领先地位。”
“接下来，我们计划就提交MIL62的新药上市许可申请事宜与国家药品监督管理局药品审评中心积极沟通，争取早日让MIL62惠及国内百万中重度原发性膜性肾病患者。”天广实董事长兼总经理李锋博士说。
生物技术和大健康产业是北京经济技术开发区的四大主导产业之一，目前，经开区已聚集各类医药健康企业近5000家，涵盖了创新研发、技术转化、产业化落地等全产业链条，医药健康制造业规模占全市近50%，是北京发展医药健康产业最为集中的区域。未来，经开区将在生物技术和大健康产业加快布局前沿技术赛道，加快推进国际药企在北京国际医药创新公园内落地研发总部或创新中心，积极助推企业创新药上市，充分释放发展潜能。
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