近日，北京经开区企业北京先通国际医药科技股份有限公司（以下简称“先通医药”）宣布，其明星产品氟[18F]贝他苯注射液（商标名：欧韦宁®）正式开始向京津冀鲁等地区医院供药，首都医科大学宣武医院、中日友好医院均顺利完成了临床使用。这是欧韦宁®获得NMPA（国家药品监督管理局）批准后的首批商业化实践，标志着淀粉样蛋白正电子发射断层扫描显像剂实现了国内GMP标准化生产，迈向商业化新阶段，将为国内阿尔茨海默病患者带来福音。
欧韦宁®产品图。先通医药供图
2023年9月，欧韦宁®在我国获批上市，是国内首个获批的淀粉样蛋白正电子发射断层扫描显像剂，也是我国近二十年来首个获批的正电子发射断层扫描显像剂。此后，公司加速推进产品的自行生产和委托生产申报、GMP符合性检查等药品上市前重要工作。上个月底传来好消息，先通医药获得北京市药品监督管理局颁发的氟[18F]贝他苯注射液《药品GMP符合性检查告知书》，标志着该产品正式具备了在京津冀鲁等地区供应的条件。
脑内β-淀粉样蛋白在大脑中的异常沉积被认为是阿尔茨海默病病理发生的始发和核心事件。欧韦宁®是一种18F标记的二苯代乙烯衍生物，能与阿尔茨海默病患者大脑皮层中的Aβ斑块特异性结合，18F同位素产生的正电子信号可由正电子发射断层扫描，直观地显现出大脑中Aβ斑块的存在与否以及空间分布，从而对阿尔茨海默病患者进行诊断。
与常规诊断相比，淀粉样蛋白正电子发射断层扫描脑显像可以早期识别尚无症状的临床前患者和轻度认知障碍患者，并有助于提升患者的鉴别诊断精确度。且淀粉样蛋白正电子发射断层扫描检测用于阿尔茨海默病诊断获得《2024美国阿尔茨海默病学会（AA）诊断和分期标准修订版》《2024国际工作组（IWG）推荐：阿尔茨海默病临床-生物学架构》《2018中国痴呆与认知障碍诊治指南》等权威指南的一致推荐。目前，氟[18F]贝他苯注射液已在欧美及亚洲多个国家和地区上市，其安全性和有效性获得广泛的临床认可。此次欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液在中国实现商业化供货，将大力推动我国淀粉样蛋白正电子发射断层扫描检测的普及。
先通医药联席总裁唐艳旻表示：“欧韦宁®的临床应用标志着我国在阿尔茨海默病早期诊断方面迈出的重要一步，同时对该疾病治疗新药研发精准入组以及Aβ单抗治疗的启动和疗效评估带来更多的可及性。未来，先通医药将继续以患者为中心，依托脑神经、肿瘤、心脏等领域的放射性药物布局，不断推出高品质创新药物，造福更多患者。”
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