为深入贯彻落实省药监局群众身边不正之风和腐败问题、“一域一重点”集中整治工作推进会议精神,近期,庆阳执法检查局组织开展第二类精神药品流通环节专项检查,进一步督促企业对标自查落实主体责任,排查化解风险隐患,切实维护人民群众身体健康和生命安全。
根据省药监局《关于加强新列管第二类精神药品监督管理的通知》,在企业监管工作微信群转发《麻醉药品和精神药品管理条例》、国家卫健委中医药局印发《互联网诊疗管理办法》(试行)等3个文件的通知以及经营第二类精神药品需要遵守的相关法律法规和注意事项,要求企业如实报告涉及经营第二类精神药品有关信息,明确药品质量安全企业是“第一责任人”,提升企业守法意识和质量安全意识,进一步靠实质量和安全管理责任。
按照《国家药监局公安部卫健委关于调整精神药品目录的公告》,结合日常监管掌握的辖区实际情况有针对性的将16家涉及经营新列管“右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林”等品种的药品批发、连锁总部企业作为重点检查对象,统筹兼顾年度监督检查计划、任务(风险)清单,做到检查任务到组(人),提高执行力和落实力。
执法人员深入企业现场严查是否建立并有效执行第二类精神药品经营管理制度;是否严格审核购买方资质、采购人员身份证明以及单位授权委托书等资质证明文件的真实性和有效性;是否制定并严格落实“五专”管理(专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记)、双人双锁等安全管理制度;是否建立并有效执行发运和交接管理制度;是否按照规定渠道购进或销售第二类精神药品;是否存在现金交易第二类精神药品行为。按照线上线下一体原则,延伸检查药品零售企业是否存在超经营范围销售(含网络销售)、不凭处方销售第二类精神药品的情况。举一反三,对第二类精神药品供货方资质审核、药品出入库管理、药品流向以及信息化追溯落实等开展全面检查,指导督促企业健全完善质量管理体系,严防严控第二类精神药品流入非法渠道或滥用。