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一致性评价乌龙事件引起了大家对一致评价的关注。
本文就化学仿制药一致性评价的投入（费用、时间）、产出等做一分析。
01
耗资
一、过评费用
据国泰君安证券对已公布数据的162个药品的一致性评价费用分析发现：
100～500万元的占17%（27个品种），多为境内外共线品种。如华海的盐酸帕罗西汀片、复星的氯化钾颗粒、康恩贝的蒙脱石散等均在100～200万元之间。鲁抗的蒙脱石散，西南药业的对乙酰氨基酚片，复星的苯磺酸氨氯地平片，华海的厄贝沙坦片、氯沙坦钾片、利培酮片等都在200～300万元之间。
501～1000万元的占54%（87个品种）。
＞1000万元的占30%（48个品种）。
二、奖励
1、奖励一致性评价
经作者长期跟踪发现，为鼓励一致性评价，各地先后出台了系列政策，绝大部分在2018年12月首批国采落地之前发布，有只给真金白银的，也有同时对因此新增设备设施给予奖励的。多则千万，少则50万。
经不完全统计，给予过评奖励最大方的是千年药都安徽亳州，2018年9月27日亳州市政府正式发文，“对符合奖励条件的仿制药一致性评价品种，给予单个品种1200-1500万元的财政奖励；单个品种年销售额首次突破5000 万元、1亿元、2亿元、5亿元的，每上一个台阶给予企业100万元的奖励”。当然，亳州是中药之都，对化药一致性评价如此豪横也兼有招商引资，配合当地由中药材向制剂升级之需。
同样是安徽，合肥市于2022年9月发文，“对通过仿制药质量和疗效一致性评价的固体制剂、注射剂，按品种分别给予最高500万元、100万元的奖补，在国内同品种前三家通过一致性评价的品种再给予最高100万元的奖励。单个企业每年最高1200万元”。
其次是安徽阜阳，湖南、深圳、苏州（前3家过评）等都给予500万元奖励；
江西赣南新区奖励450万元；
济南、温州洞头区前三家过评都奖励400万元；
北京、成都、甘肃、广西（前三家过评）、哈尔滨、内蒙古等都奖励300万元。
关于对过评奖励，各地文件行文比较复杂，除奖励现金外还涉及种类多样的其他奖项，现将其中可归类的数字部分整理如下图。
2、奖励集采中选
除奖励一致性评价过评外，还有少数区域对集采中标也给予奖励的。
如2021年8月，河北发布《关于支持医药产业发展若干措施的通知》，为“鼓励企业参与带量采购”，对进入国家集采的品种给予“不高于中标量销售额的10%”的专项资金支持。
2022年10月，杭州出台的《关于加快生物医药产业高质量发展的若干措施》明确，按国家、省级药械集中带量采购中标总价的 3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。
02
耗时
据江苏华招网对截至2021年12月9日通过了一致性评价（以下简称“过评”）的1902个受理号（不含视同过评）分析发现，从一致性评价申请被CDE受理到通过一致性评价所需时间差异非常大，最短的不足2个月，最长的则超过了3年，平均约为15个月，且在9个月～1年半的最多，占了57%。具体如下图。
＜半年的，占5%；
半年～1年的，占29%；
1年～1.5的，占38%；
1.5年～2年的，占18%；
2年～3年的，占9%；
＞3年的，占0.4%。
剂型不同，过评时长也有差异，口服常释剂型大多在1.5年之内过评，而注射剂则要2年甚至3年以上才能过评。
03
回本
第三批国采（2020年8月20日开标），共有125家企业的191个药品中选，其中，44个药品在其上市公司公告中披露了其一致性评价（含视同过评）费用，据医药魔方统计发现，若不考虑其既往收入和生产销售过程中产生的其他成本，只以第三批国采中选价格来看，这44个药品中有8个至少需要卖出1亿片（按主规格计）以上才能收回成本。其中，
需要卖＞4亿片的有1个，即氯氮平片（25mg），过评费用668万元，第三批国采中选价0.016元/片，需要卖4.23亿片才能收回成本；
需要卖＞3亿片的有1个，即卡托普利片(25mg)，过评费用900万元，中选价0.029元/片，需要卖3.1亿片才能回本；
需要卖＞2亿片的有1个，即盐酸二甲双胍片(0.5g)，过评费用721万元，中选价0.03元/片，需要卖2.4亿片才能回本；
需要卖1～2亿片的有5个，即卡托普利片（25mg,12.5mg）、氯氮平片(25mg)、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、盐酸二甲双胍片(0.5g)、缬沙坦尿囊(80mg)，分别要卖1.76亿片、1.49亿片、1.28亿片、1.27亿片、1.04亿粒才能回本；
在上述统计的44个产品中，回本需要卖货最少的是盐酸达泊西汀片。
只需卖20多万片就能回本的有2个产品，即盐酸达泊西汀片(30mg），过评费用760万元，中选价33.69元/片，只需要卖23万片就能回本。左乙拉西坦口服溶液(30mg）过评费用1,982万元，中选价77元/片，只需要卖26万片就能回本。
需要卖100～300万片才能回本的有4个产品，即氨溴索西酞普兰片、来曲唑片、盐酸氟西汀胶囊，分别要卖135万片、144万片、247万片就能回本。
目前，不管是过评费用还是国采中选价都已发生了很大变化，且上述分析样本量尚少，还不足以反映国采全貌，故本文仅供参考。
仅从目前的数据来看，无论是耗资还是耗时，一致性评价都并不轻松，也需要给予信心。
注：文中已将涉及到的部分企业名称隐掉。
来源：赛柏蓝 特约作者 | 张自然博士
