南京抗心衰新药，中美同时获准临床试验！

文摘 2024-11-01 10:09 江苏

近日

江宁高新区企业

南京艾尔普再生医学科技有限公司

自主研发的

“人iPSC来源心肌细胞注射液”

（HiCM-188）

迎来最新进展

该药成功获批美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。此前，这款为心力衰竭患者带来希望的细胞创新药已在中国获准临床试验，并取得安全性及有效性结果。

心力衰竭简称心衰，是各种心脏疾病发展的终末阶段，已成为危害人类健康的重要公共卫生问题。随着人口老龄化，心衰的患病率呈上升趋势。针对终末期心衰，心脏移植是最有效的治疗方式之一，但供体资源稀缺，难以满足巨大的患者需求。此外，心脏移植供体匹配条件和手术难度也较高，所有术后并发症均可严重影响患者术后的生存质量。临床上迫切需要其他新型治疗手段。

近年来，由iPSC技术，即诱导多能干细胞技术驱动的再生医学领域飞速发展。临床前研究显示，由诱导多能干细胞分化获得的心肌细胞能让受损的心肌得到修复，为治疗心衰提供了心肌再生医学新策略。先后获得中美两国新药临床试验许可的“人iPSC来源心肌细胞注射液”，是艾尔普再生医学自主研发，拟用于治疗严重慢性缺血性心衰的“通用现货型”细胞治疗产品。

该产品通过诱导多能干细胞在实验室中分化培养获得，通过将新鲜心肌组织移植到受损区域，创新性地从全心脏移植转向到精准心肌修复。

“人iPSC来源心肌细胞注射液”（HiCM-188）是首个在美国接受用于治疗终末期心力衰竭临床评估的iPSC衍生细胞创新药，也是迄今为止全球首家在中美同时获得IND注册的心衰细胞药品，充分体现了艾尔普再生医学卓越的药物研发能力，是企业立足源头创新、高质量标准、全球化布局战略的成功实践。

“当前人口老龄化的加剧，使得心衰问题愈加凸显。由于心脏移植供体稀缺及人工心脏技术经济门槛极高，导致大量心衰患者的临床需求无法得到满足。”南京艾尔普再生医学科技有限公司创始人、CEO王嘉显博士表示，“人iPSC来源心肌细胞注射液”填补了这一领域的临床空白，有望为心衰患者带来革命性治疗方案。

在全球范围内，此前，干细胞产品开发技术大多集中在欧美和日本，受技术限制，只能以人工手动操作为主。因此，细胞治疗产品的售价异常高昂，令广大患者望而却步。

针对这一现状，艾尔普再生医学将人工智能应用到细胞生产中，自主研发三大多体系细胞智能化生产平台，单产线年产量达到10万人量级。这些突破既让艾尔普再生医学在细胞量产和细胞质量上得到有力保障，又极大降低了成本，从而使细胞治疗产品能够在未来惠及更多人群。

✊✊

来源：南京发布江宁发布

审稿：钱宸

审核：王晓荣

发布：李雅婧

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzUzODQ4ODgyNg==&mid=2247532960&idx=1&sn=fff7b8bc9d82dc4d91723b00228b470d

创新南京

树立引领性国家创新型城市标杆，建设国家区域科技创新中心，争创综合性国家科学中心

最新文章

你到底看上我什么？“研”值啊

2024软科世界一流学科排名发布，在宁17所高校上榜

李强主持召开国务院常务会议审议通过《关于促进外贸稳定增长的若干政策措施》研究深化新时代养老服务改革发展有关举措

全省科技大会暨全省科学技术奖励大会召开坚定不移向着建成高水平科技强省目标迈进信长星讲话许昆林主持张义珍出席

习近平在湖北考察时强调鼓足干劲奋发进取久久为功善作善成奋力谱写中国式现代化湖北篇章

荣誉加“新”！南京185项（人）获省科学技术奖，占全省比重超过63%

“走近南京技术经理人”系列报道（二）：医院里的“科技红娘”

新华日报关注南京科技成果转化工作：协同创新，技术“上新”

精准发力，加速“政产学研”高效贯通 “亲清直通车·政企面对面”聚焦生物医药产业

科技创业能力排名: 北京、深圳、南京……

护航神舟十九号，“南京科技元素”上分

南京抗心衰新药，中美同时获准临床试验！

习近平在省部级主要领导干部学习贯彻党的二十届三中全会精神专题研讨班开班式上发表重要讲话

中共中央政治局召开会议审议《关于二十届中央第三轮巡视情况的综合报告》中共中央总书记习近平主持会议

科技金融｜“发展新质生产力，构建研产贯通新生态”江北新区科技企业产业赋能座谈会成功举办

科技金融｜生物医药企业高质量发展融资及上市培育服务对接活动圆满举行

“南京团”赴京对接产学研，9个重点项目签约

李强主持召开国务院第六次全体会议决定任命岑浩辉为澳门特别行政区第六任行政长官

李强主持召开国务院常务会议交流经济形势和一揽子增量政策落实调研情况等

习近平出席“金砖+”领导人对话会并发表重要讲话

习近平出席金砖国家领导人第十六次会晤并发表重要讲话

“突击队”跑全国，“金果子”落地加速江苏人才“四对接”南京专场活动明日在京举办

市科普讲解大赛决赛暨颁奖仪式举行

李强主持召开国务院常务会议研究部署深入推进全国统一大市场建设的有关举措讨论《中华人民共和国渔业法（修订草案）》

习近平在安徽考察时强调发挥多重国家发展战略叠加优势奋力谱写中国式现代化安徽篇章

习近平在福建考察时强调扭住目标不放松一张蓝图绘到底在中国式现代化建设中奋勇争先

超高通量基因测序仪首发！真迈生物在南京创新启航

最新排名！南京高校这些学科全国第一

758家！它们研究啥？

六合：让茉莉茶香“飞入千万人才家”

2024年紫金山英才计划高层次创新创业人才项目申报公告

2024年度紫金山英才计划外国人才项目申报公告

李强主持召开经济形势专家和企业家座谈会

“科创红桥校企双进”系列活动走进南京工业大学省级重点实验室

“看中”又“看好”，外国高端专家深耕南京

2024南京市科普讲解大赛半决赛即将举行

国际首次！紫金山天文台成功实现

保障锂安全供给，南大研究团队重要突破！

受权发布｜习近平：在庆祝中华人民共和国成立75周年招待会上的讲话

李强主持召开国务院常务会议

受权发布｜习近平：在国家勋章和国家荣誉称号颁授仪式上的讲话

中共中央政治局召开会议分析研究当前经济形势和经济工作中共中央总书记习近平主持会议

《新闻联播》报道：探索浩瀚宇宙建设航天强国

关于征集2025年度省基础研究计划-省市联合资助项目（南京）重点研究方向建议的通知

五个之城！刚刚市委书记这样介绍南京

重要突破！南大团队发现强效HIV纳米抗体

受权发布丨习近平：在庆祝中国人民政治协商会议成立75周年大会上的讲话

李强主持召开国务院常务会议研究促进创业投资发展的有关举措等

贯通式科技成果转化！南京最新发布

中国高新技术产业导报关注：“创新积分制”拓展并丰富金融场景

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉