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艾伯维（AbbVie）今日公布其关键性3期TEMPO-2试验的积极顶线结果。分析显示，其在研小分子疗法tavapadon作为灵活剂量单药治疗早期帕金森病（PD）患者时达成主要终点。第26周时，患者在运动障碍协会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第2和3部分综合评分上，与基线相较有统计学显著改善。试验的完整结果将在未来的医学会议上公布，艾伯维预计于2025年向美国FDA提交该药物的新药申请（NDA）。根据新闻稿，tavapadon是目前用于治疗帕金森病的首个在研每日一次多巴胺D1/D5受体部分激动剂。
TEMPO-2试验旨在评估每日一次tavapadon（5至15毫克）作为单药治疗早期帕金森病成年患者的疗效、安全性和耐受性。试验结果显示，tavapadon达到主要终点。与安慰剂组相比，治疗组患者在第26周时，其MDS-UPDRS第2和3部分综合评分较基线显著降低（安慰剂组：-1.2；tavapadon组：-10.3；p<0.0001），这一改善具有统计学意义。
此外，试验还达到了关键次要终点。在第26周时，tavapadon（5至15毫克）治疗组患者的MDS-UPDRS第2部分评分获得改善，较安慰剂组具有统计学显著性和临床意义。
TEMPO-2试验中观察到的安全性特征与此前的临床试验结果一致。报告的大多数不良事件为轻度至中度，显示tavapadon的总体耐受性良好。
Tavapadon是一款在研选择性D1/D5受体部分激动剂，目前正在研究将其作为单药和作为左旋多巴（LD）辅助疗法用以治疗帕金森病患者。Tavapadon旨在选择性地激活D1/D5受体，从而为患者提供运动控制、安全性和耐受性的适当平衡。通过选择性地激活黑质纹状体通路上的D1/D5多巴胺受体，tavapadon有可能提供适当的多巴胺信号平衡以改善运动控制，同时避免D2/D3过度刺激，这被认为是当前多巴胺激动剂许多副作用的原因。此外，作为一种半衰期为24小时的部分激动剂，tavapadon可以每日服用一次，从而避免多巴胺受体的过度激活所造成的运动障碍。
去年12月，艾伯维和Cerevel达成最终协议，艾伯维以总额约87亿美元收购Cerevel并囊获其丰富的神经科学管线。艾伯维在新闻稿中指出，tavapadon的有效性和安全耐受性使其能够在早期帕金森病患者中发挥作用，与艾伯维现有针对症状性的晚期帕金森病疗法管线成为互补。
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参考资料：
[1] AbbVie Announces Positive Topline Results for the Phase 3 TEMPO-2 Trial Evaluating Tavapadon as a Monotherapy for Parkinson's Disease. Retrieved December 9, 2024 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-announces-positive-topline-results-for-the-phase-3-tempo-2-trial-evaluating-tavapadon-as-a-monotherapy-for-parkinsons-disease-302325607.html
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