疗效维持1年!精神分裂症小分子疗法3期临床结果积极

学术   2024-12-17 07:57   江苏  

药明康德内容团队编辑


Reviva Pharmaceuticals今日公布了其正在进行的3期临床试验RECOVER开放标签扩展部分(OLE)的积极初步顶线数据。该研究评估了在研疗法brilaroxazine在精神分裂症患者中的长期疗效和安全性。结果显示每日一次服用brilaroxazine表现出显著疗效,并在一年内持续维持。Brilaroxazine总体耐受性良好,无任何类型不良事件发生率超过5%,且患者依从性较高。


这项临床试验测试的三个剂量(15 mg、30 mg和50 mg)brilaroxazine的疗效和安全性。数据显示,brilaroxazine表现出剂量依赖性疗效,在15 mg、30 mg和50 mg剂量下,从基线至52周治疗结束时,精神分裂症阳性和阴性症状量表(PANSS)总分分别降低了15.2、18.6和20.8分。


汇总15 mg、30 mg和50 mg剂量的brilaroxazine数据,brilaroxazine与基线相比,PANSS总分、阳性症状和阴性症状评分均显著下降:


  • PANSS总分:降低18.6分,p≤0.0001

  • PANSS阳性症状:降低5.2分,p≤0.0001
  • PANSS阴性症状:降低4.5分,p≤0.0001。

安全性方面,15.2%的参与者报告至少一种治疗相关不良事件(TRAE),其中大多数为轻度(12.2%)或中度(3%)。最常见的TRAE(发生率≥1%)包括体重增加(3.2%)、失眠(1.8%)和嗜睡(1.6%)。在长达一年的治疗中,brilaroxazine未导致运动障碍量表的任何临床相关变化。无药物相关的严重不良事件(SAE)或重大安全性问题,报告的3例SAE均与brilaroxazine治疗无关。


Brilaroxazine是一种Reviva Pharmaceuticals研发的新化学实体,对关键的血清素和多巴胺受体具有高亲和力和选择性,这些受体与包括精神分裂症、银屑病和间质性肺病在内的多种疾病的病理生理密切相关。


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参考资料:
[1] Reviva Announces Positive Preliminary Topline Data for the Long-Term Open Label Extension Portion of the Phase 3 RECOVER Study Evaluating Brilaroxazine in Schizophrenia. Retrieved December 16, 2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/16/2997485/0/en/Reviva-Announces-Positive-Preliminary-Topline-Data-for-the-Long-Term-Open-Label-Extension-Portion-of-the-Phase-3-RECOVER-Study-Evaluating-Brilaroxazine-in-Schizophrenia.html


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