药智数据精选上周（12月30日~1月5日）新药研发领域最新动态，包括新药研发进展、重磅药品交易等信息，一文速览。
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吉利德首创长效 HIV 新药国内获批上市！每年仅需给药2次
1月2日，据NMPA官网显示：吉利德科学申报的5.1类新药来那帕韦钠片和来那帕韦钠注射液（商品名：萨兰卡）上市申请已获批，为多重耐药型HIV感染成人患者提供了新的治疗选择。
图片来源：NMPA官网
来那帕韦是同类首创的长效HIV衣壳抑制剂，用于与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药1型人类免疫缺陷病毒(HIV-1)感染的成人患者。据吉利德此前新闻稿介绍，来那帕韦将为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。来那帕韦具有300mg片剂和463.5mg/1.5mL注射剂两种剂型，其中片剂被批准用于治疗起始时口服，取决于起始治疗选项，可在首剂长效来那帕韦注射之前或之时服用。来那帕韦注射剂只需每半年皮下注射一次。
据药智数据显示，2022年8月，来那帕韦在欧盟获得全球首批，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者。同年12月，该药又在美国获批上述适应症。
图片来源：药智数据企业版-全球药物分析系统
其他新药研发进展
1.葛兰素史克1类新药「德莫奇单抗」新适应症上市申请获受理
1月4日，据CDE官网显示：葛兰素史克申报的1类新药德莫奇单抗（depemokimab）又一项新适应症上市申请获得受理。该药的首个上市申请于今年1月1日获CDE受理。根据GSK公开资料，depemokimab（GSK3511294）是一款长效IL-5拮抗剂，它具有延长的半衰期，有望实现每6个月注射一次就可控制患者症状。该产品已经在治疗严重哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的四项3期临床研究中取得积极结果，这四项试验的结果将用于支持在全球范围内的监管申请递交。
2.先声药业ADC癌症新药「注射用SIM0505」获批临床
1月3日，据CDE官网显示：。先声药业旗下先祥医药申报的1类新药注射用SIM0505获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。注射用SIM0505是一款靶向CDH6的抗体偶联药物，先声药业拟开发其用于治疗卵巢癌和肾癌等恶性肿瘤。本次为该产品首次在中国获批临床。
3.赛诺菲1类新药「SAR442970注射液」获批临床
1月3日，据CDE官网显示：赛诺菲申报的1类新药SAR442970注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗成人和16岁及以上青少年原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或原发性微小病变肾病（MCD）。SAR442970是一款靶向TNFα和OX40L的双特异性纳米抗体（VHH），目前正在国际范围内处于2期临床阶段。本次是该产品首次在中国获批IND。
4.拓领博泰1类新药「TollB-001片」获批临床
1月3日，拓领博泰宣布，其自主研发的1类新药TollB-001片获NMPA批准进行系统性硬化症的临床试验。系统性硬化症是一种罕见的自身免疫性结缔组织疾病，主要特征是皮肤和内脏器官的硬化和纤维化，导致患者出现皮肤紧绷、关节疼痛、呼吸困难甚至死亡。该疾病在全球范围内备受关注，在中国和美国均被纳入罕见病目录。
5.铂生生物「艾米迈托赛注射液」附条件批准上市
1月2日，据NMPA官网显示，通过优先审评审批程序附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市。适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。这是铂生生物研发的人脐带间充质干细胞注射液。该项上市申请此前已经被NMPA药品审评中心（CDE）纳入优先审评。
6.信达生物/葆元医药ROS1抑制剂「己二酸他雷替尼胶囊」获批新适应症
1月2日，据CDE官网显示：葆元医药和信达生物共同开发的新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）己二酸他雷替尼胶囊的第二项新药上市申请（NDA）已获得批准。该药本次获批的适应症为：用于未经ROS1 TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
7.阿斯利康重磅癌症药物「甲磺酸奥希替尼片」在华获批新适应症
1月2日，据CDE官网显示：阿斯利康第三代EGFR-TKI甲磺酸奥希替尼片新适应症上市申请获得批准。本次获批适用于接受含铂放化疗期间或之后未出现疾病进展、具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期、不可切除（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。2024年9月，奥希替尼已经获美国FDA批准该适应症。
8.全球首款！安斯泰来抗CLDN18.2单抗「佐妥昔单抗」在华获批上市
12月31日，据CDE官网显示：安斯泰来申报的注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）获批上市。注射用佐妥昔单抗是一款抗Claudin 18.2（CLDN18.2）抗体，本次获批适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。
9.科伦博泰PD-L1单抗新药「塔戈利单抗注射液」获批上市，治疗鼻咽癌
12月31日，据CDE官网显示：科伦博泰申报的1类新药塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）上市申请已获得批准。根据科伦博泰公开资料，这是一款抗PD-L1单抗，本次获批的适应症为单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。
10.海创药业口服蛋白降解剂「HP568片」在美获批临床
12月31日，海创药业宣布其自主研发的HP568片用于治疗雌激素受体（ER）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌（ER+/HER2-晚期乳腺癌）的临床试验申请正式获FDA批准。此前，HP568片中国同适应症的临床试验申请已于10月获得中国NMPA批准。
11.赛诺菲BTK抑制剂「rilzabrutinib片」在华申报上市
12月30日，据CDE官网显示：赛诺菲和Genzyme公司联合申报的1类新药rilzabrutinib片上市申请已获受理。rilzabrutinib是一款口服、可逆的共价BTK抑制剂。2020年，赛诺菲以约36.8亿美元收购Principia Biopharma，从而获得后者在研的3款BTK抑制剂，包括这款rilzabrutinib。
全球药品交易动态
1.超10亿美元！信达DLL3 ADC授权给罗氏
1月2日，信达生物宣布将DLL3 ADC新药IBI3009的全球权益授权给罗氏，根据协议，信达生物将获得8000万美金的首付款，和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度式销售提成。
2.华东医药与施能康就一款siRNA药物达成战略合作
12月30日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东与施能康达成战略合作，双方将共同开发靶向血管紧张素原（AGT）的小核酸（siRNA）候选药物SNK-2726，用于治疗高血压。这是是继与圣因生物的合作之后，华东医药在 siRNA 领域达成的第二项合作。华东医药获得该药物在大中华区的开发、注册、生产和商业化的独家选择权。
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