12月9日~12月15日，共25个品种通过/视同通过一致性评价。同期，103个品种申报一致性评价。
苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液
据CDE官网显示，科伦药业的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液上市申请于12月14日获得受理。经药智数据查询，该药物是首款申报上市的苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液仿制药。
图片来源：CDE官网
奈诺沙星全球首个无氟喹诺酮药物，具有抗菌谱广的优势，相较于现有喹诺酮药物抗耐药菌效果更好。研究显示，奈诺沙星具有广谱的抗革兰阴性菌、革兰阳性菌和非典型病原菌的生物活性，不仅保留了传统喹诺酮的主要抗菌活性，还加强了对耐药阳性菌的抗菌活性，能有效对抗日益泛滥的多种超级细菌，包括抗药性金黄色葡萄球菌(MRSA)、万古霉素耐药细菌、AB菌等。此外，奈诺沙星具有良好的药物安全性和极佳的组织穿透力，口服与注射剂型兼具，不易产生耐药性菌株，可作为社区获得性肺炎一线用药，并且具有其他适应症的延展性。
图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库
据药智数据显示，2020年喹诺酮类抗菌药市场规模出现下降趋势，2023年开始复苏，2024年或将超过100亿元，回到疫情前水平。
图片来源：药智数据企业版——医院销售数据库
奈诺沙星作为第五代无氟喹诺酮药物，克服了目前应用广泛的第三、四代喹诺酮的缺点，临床优势明显。2023年，苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液的院内销售额估计已超过1亿元，且未来几年仍将持续增长。
图片来源：药智数据企业版——医院销售数据库
科伦药业作为首个申报苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液仿制药的企业，有望夺得首仿。
图片来源：药智数据企业版——一致性评价进度数据库
一致性评价通过情况
12月9日~12月15日期间，共25个品种通过/视同通过一致性评价。
具体情况如下：
资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
表2：12月9日~12月15日，视同通过一致性评价的品种
资料来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统数据库
一致性评价受理情况
12月9日~12月15日，共103个品种申报一致性评价，具体情况如下：
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责任编辑 | 弓长张
