百亿「心肺疾病治疗药物」首仿决出

科技   2024-12-13 15:47   重庆  

据NMPA官网显示,豪森药业与朱养心药业的司来帕格片于同日获批上市,皆为该品种首仿。据公开资料显示,该药物用于治疗肺动脉高压等疾病。

图片来源:NMPA官网

肺动脉高压是肺动脉压异常升高的一种病理生理状态,常常引起各种并发症,如缺氧导致的呼吸困难、呼吸功能不全甚至紫绀,以及右心房功能不全导致的肝硬化、房颤、水肿等。研究显示,未经治疗的肺动脉高压患者平均生存期仅2.8年,因此该疾病也被称为“心血管疾病中的癌症”。

根据《中国心血管健康与疾病报告(2023)》,HQMS数据显示,2022年收治肺动脉高压成人住院患者113.1万人次,其中29.3%的住院患者通过急诊收治入院,住院死亡率为1.6%;肺动脉高压住院患者平均年龄为66.9±19.1岁。据贝哲斯咨询统计,2023年全球肺动脉高压药物市场规模已达到449.58亿元,预计未来还将继续扩增。

司来帕格是一种前列环素受体激动剂,可用于治疗肺动脉高压。该药物主要通过激活肺血管平滑肌细胞表面的IP受体(G蛋白偶联受体),激活腺苷酸环化酶并发生一系列反应,从而抑制肺动脉平滑肌细胞的收缩和增殖,以降低MPAP和肺血管阻力。

司来帕格片原研产品由日本新药株式会社与爱可泰隆医药(现被强生收购)共同开发。2015年,司来帕格片获FDA批准上市,而后在多个地区获批;2018年11月,该产品在中国获批上市,并于2019年被纳入国家医保目录。

图片来源:药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

药智数据显示,进入医保目录后,司来帕格片在国内的年销售额持续增长,2023年估计其医院销售额超过1.5亿元。根据强生财报,2023年司来帕格片的全球销售额为15.82亿美元(约114亿元)。

图片来源:药智数据企业版——医院销售数据挖掘系统

司来帕格片具有口服给药优势,且其活性代谢产物的效力较高,约为司来帕格的37倍。此外,研究显示司来帕格能使肺动脉高压患者恶化/死亡事件的风险显著降低。此前,国内仅有强生一家的司来帕格片在市销售,多家企业对仿制药进行了申报。豪森药业、朱养心药业的司来帕格片仿制药于同日获批上市,同为首仿产品。

图片来源:药智数据企业版——一致性评价进度数据库

注:豪森药业与恒邦药业同为翰森制药子公司,共同推出司来帕格片

待豪森药业、朱养心药业的司来帕格片正式进入市场开售,患者将拥有更多选择。

结语

据了解,由于肺动脉高压的早期症状并不明显,我国相当一部分的患者存在漏诊、误诊情况,甚至直到出现心衰症状才真正确诊。未来,随着公众对肺动脉高压的认识和理解提升,疾病早期发现率升高,患者总体生存率将同样升高,相关药物市场也将持续发展。

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