今日（12月24日），据CDE官网显示，盈科瑞的中药1.1类新药“参黛直肠栓”获得临床试验默示许可，适应症为轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证。
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炎症性肠病（IBD）是一类引起消化系统炎症的疾病，全球患病人数整体呈现增长趋势。IBD主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，其中溃疡性结肠炎常见于20～30岁患者，临床表现包括持续或反复发作的腹泻、黏液脓血便伴腹痛，甚至皮肤病变、黏膜病变等。目前，该疾病的病因尚未完全明确。
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据统计，2023年全球溃疡性结肠炎的患病率约为500万例，且发病率持续呈现上升趋势；在国内，2022年已有约60万溃疡性结肠炎患者，预计2030年该人数将超过100万，相较2019年几乎翻倍。庞大的市场需求使溃疡性结肠炎成为了各药企的“必争之地”，在中药领域，也有众多企业针对该适应症开始布局。
参黛直肠栓是盈科瑞开发的一款中药1.1类新药，本次获批临床的适应症为轻、中度活动期溃疡性结肠炎属湿热瘀阻证。中医认为，血瘀不仅是溃疡性结肠炎局部乃至全身的重要病理变化，亦是其复发的重要病理基础之一，治疗溃疡性结肠炎应以活血化瘀法为治则。
据药智数据统计，除参黛直肠栓外，盈科瑞管线上还有多个潜力中药创新药管线，涉及儿科、妇科、胃肠科等多个科室。就在本月初，盈科瑞的1.1类新药“感咳颗粒”也获得了临床试验默示许可。
资料来源：盈科瑞、药智数据企业版——药品注册与受理数据库
药智数据显示，2020年以来，我国中药市场总销售额呈现增长趋势，其中2023年总销售额超过2200亿元。随着更多中药创新药被推出，中药的临床优势将得到进一步验证。
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