1.天境生物/济川药业「伊坦长效重组人生长激素注射液」申报上市
12月9日，天境生物与济川药业联合宣布其“伊坦长效重组人生长激素注射液”治疗儿童生长激素缺乏症（PGHD）的上市申请获得NMPA受理。根据天境生物新闻稿，作为一款融合蛋白长效生长激素，该创新疗法有望为儿童生长激素缺乏症患者提供安全、有效且每周一次给药的便利治疗选择。
2.迪哲医药公布「DZD8586」研究进展
12月9日，迪哲医药公布了其自主研发的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的疗效和安全性汇总分析的最新研究成果，该成果在第66届美国临床血液学会（ASH）大会亮相。研究表明，DZD8586能够克服经典BTK耐药突变（C481X）和BTK激酶失活突变，治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性、安全性与药代动力学（PK）特征。
3.翼思生物「索安非托片」在华申报上市
12月10日，据CDE官网显示，翼思生物等公司共同申报的索安非托片上市申请获得受理。据公开资料显示，索安非托（solriamfetol）是一种双效多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，该产品用于治疗与发作性睡病或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）相关的白天过度嗜睡。
4.卫材「多替诺雷片」在华获批上市
12月10日，卫材宣布新型尿酸盐重吸收抑制剂“多替诺雷片”已获NMPA批准上市，适应症为痛风伴高尿酸血症。据公开资料显示，多替诺雷是一种促尿酸排泄药，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。作为一种URAT1选择性抑制剂，该产品有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非选择性URAT1抑制剂降血尿酸的效率更高。
5.瓴路药业/ADC Therapeutics「注射用替朗妥昔单抗」在华获批上市
12月10日，据NMPA官网显示，ADC Therapeutics和瓴路药业联合申报的注射用替朗妥昔单抗上市申请已获得批准。据公开资料显示，这是一款靶向CD19的ADC药物，瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。
6.曙方医药「伐莫洛龙口服混悬液」在华获批上市
12月10日，据NMPA官网显示，曙方医药递交的伐莫洛龙口服混悬液上市申请已获得批准。公开资料显示，这是曙方医药1.24亿美元自Santhera Pharmaceuticals引进的一款罕见病新药，此前已经在美国、欧盟和英国作为孤儿药获批，用于治疗DMD。2024年5月，曙方医药宣布vamorolone落地博鳌乐城，并完成中国国内首例治疗。
7.艾伯维公布「tavapadon」研究进展
12月10日，艾伯维公布其关键性3期TEMPO-2试验的积极顶线结果。研究显示，其在研小分子疗法tavapadon作为灵活剂量单药治疗早期帕金森病（PD）患者时达成主要终点。第26周时，患者在运动障碍协会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第2和3部分综合评分上，与基线相较有统计学显著改善。艾伯维预计于2025年向美国FDA提交该药物的新药申请（NDA）。
8.华东医药「注射用利纳西普」新适应症获批
12月10日，据NMPA官网显示，华东医药全资子公司中美华东申报的注射用利纳西普新适应症上市申请已获得批准，针对成人和12岁及以上青少年复发性心包炎（RP）并降低复发风险。这是中美华东与Kiniksa Pharmaceuticals全资子公司合作开发的一款IL-1抑制剂，已经于今年11月在中国获批首个适应症，治疗冷吡啉相关周期性综合征（CAPS）。
9.艾伯维「乌帕替尼缓释片」拟优先审评
12月10日，据CDE官网显示，艾伯维申报的乌帕替尼缓释片拟纳入优先审评，拟定适应症为治疗成人巨细胞动脉炎（GCA）。据公开资料显示，乌帕替尼是一种JAK抑制剂，此前已在中国获批治疗多种其它适应症，包括特应性皮炎、类风湿关节炎、活动性银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）、活动性强直性脊柱炎（AS）等。
10.SK公司「西诺氨酯片」申报上市
12月10日，据CDE官网显示，SK Life Science, Inc的5.1类化药“西诺氨酯片”的上市申请获得受理。据公开资料显示，该药物是一款新型抗癫痫药物。西诺氨酯片属于第三代抗癫痫药物，具有钠离子通道阻断作用以及γ-氨基丁酸（GABA）离子通道的正变构调节作用，临床优势显著。
11.信立泰「DD01注射液」获批临床
12月11日，据CDE官网显示，信立泰的化药1类进口药物DD01注射液获得临床试验默示许可，拟适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素（如高血压、2型糖尿病或血脂异常等）的超重患者的体重管理。DD01是一款长效GLP-1R/GCGR双重激动剂。2021年9月，信立泰以总金额不超过2700万美元从韩国D&D公司引入该药物。据信立泰公告显示，DD01选择性激活GLP-1受体和GCGR受体，激动下游通路，产生降低血糖、降低体重、降低肝脏脂肪、降低血清胆固醇及改善肝功能等生物学效应。
12.甘李药业「GZR18注射液」获批Ⅱ期临床
12月12日，甘李药业宣布其GZR18注射液获得美国FDA批准与礼来的替尔泊肽进行头对头Ⅱ期临床试验（IND 171618）。该药品为甘李药业自主开发的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本次申请的临床试验适应症为肥胖/超重患者的体重管理，包括伴有和不伴有2型糖尿病。
13.辉瑞公布「Ibrance」研究新进展
12月13日，辉瑞与Alliance Foundation Trials（AFT）组织公布3期PATINA试验的积极结果。研究显示，在诱导化疗后，将CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib）添加至现有标准一线维持治疗中，可显著延长激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）转移性乳腺癌（MBC）患者的无进展生存期（PFS）。辉瑞计划将PATINA试验的结果提交给相关监管机构。
14.恒瑞医药「注射用SHR-A1811」拟突破性治疗
12月13日，据CDE官网显示，恒瑞医药的注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）被拟纳入突破性疗法，用于治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的HER2 ADC，据统计，该药物此前已6次被纳入突破性治疗。
15.CSL公司「garadacimab」或将获批上市
12月13日，CSL公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已采纳积极意见，建议批准在研疗法garadacimab作为每月一次的预防性疗法，用于治疗12岁及以上成人和青少年遗传性血管水肿（HAE）患者。据了解，Garadacimab是一款靶向激活的XII因子（FXIIa）的潜在“first-in-class”单克隆抗体，FXIIa是在HAE患者的水肿发作中起关键作用的血浆蛋白。
16.Checkpoint公司「柯希利单抗」获FDA批准上市
12月13日，FDA已宣布批准Checkpoint公司的柯希利单抗（Cosibelimab）上市，用于治疗不适于接受治愈性手术或放射治疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者。据公开资料显示，该药物是一款具有双重作用机制的抗 PD-L1 抗体。
17.华海药业「阿达木单抗注射液」申报上市
12月14日，据CDE官网显示，华海药业的阿达木单抗注射液生物类似药上市申请获得受理。阿达木单抗为全人源化抗TNF-α单抗，原研产品由艾伯维（AbbVie）研发。该产品可特异性地与TNF-α结合，阻断其与TNF受体p55和p75的相互作用，从而有效阻断TNF-α介导的一系列致炎作用，对多种自身免疫疾病起到有效持久的控制。
18.礼来「替尔泊肽注射液」新适应症在华申报上市
12月14日，据CDE官网显示，礼来的重磅药物替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。替尔泊肽（tirzepatide）是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每周一次注射。据了解，这是替尔泊肽在中国递交的第五项上市申请，其中两项上市申请已获NMPA批准。
19.Neurocrine Biosciences「Crenessity」获FDA批准上市
12月14日，美国FDA宣布批准Neurocrine Biosciences公司开发的Crenessity（crinecerfont）上市，作为辅助疗法与糖皮质激素联用，治疗经典先天性肾上腺皮质增生症（CAH）成人和4岁以上的儿科患者。据Neurocrine此前报道，这款药物后获批成为了70年来治疗CAH的首个新治疗选择，并且是治疗这一严重内分泌疾病的“first-in-class”疗法。
20.赛诺菲「tolebrutinib」获FDA突破性疗法认定
12月14日，赛诺菲宣布，美国FDA已授予在研布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂tolebrutinib突破性疗法认定，用于治疗患有非复发性继发进展型多发性硬化（nrSPMS）的成年患者。获得该认定的药物需显示出初步临床证据，证明其在临床重要终点上的疗效较现有药物有显著改善。
