今日（12月11日），多款中药新药取得新进展。据CDE官网显示，康缘药业的中药1.1类新药“固本消疹颗粒”、中药2.3类新药“淫羊藿总黄酮胶囊”的临床试验申请获得受理；凯仲生物的中药1.1类新药“柴金散结颗粒”、盈科瑞的1.1类新药“感咳颗粒”获得临床试验默示许可。
临床试验申请获得受理的两款中药
图片来源：CDE官网
中药创新再加速
药智数据显示，2020年以来，我国中药市场总销售额呈现增长趋势，其中2023年总销售额超过2200亿元。2023年中药销售额品种TOP10中，呼吸系统、血液和造血器官、消化道及代谢位列前三。
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本次公布新进展的中药新药中，康缘药业的固本消疹颗粒尚不能明确具体分类，猜测其为荨麻疹等皮肤病的治疗药物；淫羊藿总黄酮胶囊属于2.3类新药，已于2019年获批上市，属于肌肉-骨骼系统用药。药智数据显示，2023年该肌肉-骨骼系统中药品种的销售额占总体比例为10.6%，约为232.8亿元。淫羊藿总黄酮胶囊可用于原发性骨质疏松症肾阳虚证，本次获得CDE受理的临床试验申请或针对新适应症。
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凯仲生物的柴金散结颗粒属于中药1.1类新药，本次获批临床的适应症为乳腺增生症。据了解，乳腺增生是是妇女乳腺疾病中的常见病，在育龄妇女中发病率高达80%～90%，近年来随着居民生活工作等压力增大，其发病率显著升高，相关药物市场规模也不断扩增。中药对乳腺增生疾病的治疗原理为调和气血、疏肝解郁、化瘀散结，凯仲生物的柴金散结颗粒有望成为该疾病治疗的新选择之一。
盈科瑞的感咳颗粒同样属于中药1.1类新药，其获批临床的适应症为清肺化痰，宣肺止咳。用于感染后咳嗽及咳嗽变异性哮喘属风热犯肺证，症见咳嗽频剧，气粗或咳声嘶哑，咽喉燥痛，咯痰不爽，痰粘稠，口渴，头痛，舌质红，苔薄黄，脉浮数或浮滑等。该药物属于2023年中药销售额品种TOP10中位居首位的呼吸系统疾病用药。
据公开资料显示，感咳颗粒的处方来源于上海中医药大学知名专家的临床经验方，该药物由金养麦、黄芩、知母、石膏等8味药组成。盈科瑞曾在报道中提到，上呼吸道感染患者中11%~25%会发生感染后咳嗽，约5%患者会出现不能自愈的感染后咳嗽。感咳颗粒或能为此类患者提供新的治疗选择。
结语
药智数据显示，2023年中药销售额超20亿的大品种数量有8个，总销售额达206亿元，体现出了中药在市场中的认可度正持续提高。与此同时，随着国家对中药复兴的支持力度加大，中药行业已焕发出蓬勃的创新活力，未来有望结出更多创新果实。
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责任编辑 | 弓长张
