今日（12月18日），据CDE官网显示，齐鲁制药“阿贝西利片”的上市申请获得受理。经药智数据查询，这是国内首款申报上市的阿贝西利片仿制药。
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阿贝西利（Abemaciclib）是礼来原研的一款CDK4/6抑制剂，最早于2017年9月28日获得美国FDA批准，用于治疗某些类型的HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌，并在后续扩大了其适应症范围。2020年，阿贝西利片在国内获批治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌患者；2022年起，该药物被纳入了国家医保目录，也是首款纳入医保的CDK4/6抑制剂。
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据礼来2023年财报显示，阿贝西利的全球销售额为38.63亿美元（约278亿元人民币），同比上涨56%。在进入医保目录后，阿贝西利片在国内也实现了快速放量，据药智数据测算，其2023年院内销售额超过5亿元。
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世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）曾在2024年2月最新发布的Global cancer burden growing, amidst mounting need for services中总结到：“2022年三大癌症类型”为肺癌、乳腺癌和结直肠癌。其中，全球范围内，女性中患病率和死亡率最高的癌症均为乳腺癌；在我国，致使女性死亡的癌症中，乳腺癌致死率已从第五位升至第四位。总体来看，乳腺癌治疗药物存在庞大的需求，其市场前景较广阔。
在乳腺癌治疗领域，与晚期患者相比，早期乳腺癌患者比例更高。作为率先拥有早期乳腺癌适应症且临床疗效明显的CDK4/6抑制剂，阿贝西利已在国内占据了巨大的市场份额。此外，阿贝西利既可以和芳香化酶抑制剂联用，也可以和氟维司群联用，报销范围覆盖所有HR+/HER2-的晚期乳腺癌患者，预计未来也将继续占据较大的竞争优势。
据药物临床试验登记与信息公示平台显示，齐鲁制药的阿贝西利片所开展研究针对的适应症为早期乳腺癌、局部晚期或转移性乳腺癌。截至目前，国内尚无阿贝西利片仿制药获批，齐鲁制药是首款申报上市的产品，有望成为首仿。
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结语
根据Clarivate Disease Landscape & Forecast，在CDK4/6抑制剂和HER2靶向剂的强劲推动下，2023年乳腺癌药物的主要市场销售额估计已达到281亿美元。预计到2032年，乳腺癌市场将每年增长6.7%，达到503亿美元。其中，临床优势明显的CDK4/6抑制剂市场规模也将持续扩大。
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