进口药退出中国市场，才刚刚开始

财富 2024-12-26 21:31 广东

T博士/文

进口药退出中国市场，才刚刚开始。

以后我们用进口药、进口医疗器材越来越难。进口药只是通俗的讲法，严格来讲，是国外的专利药和原研药。

2023年底支原体肺炎大流行，让很多人知道了辉瑞公司的阿奇霉素这个药，这是小孩患支原体肺炎后的首选药。国内有29家药厂也生产阿奇霉素干混悬剂，但辉瑞有绝对性优势，占了93%的市场份额。

但是，今天你在公立医院几乎买不到辉瑞公司的阿奇霉素。因为，它没有入选集采名单。

退出公立医院的明星药，还有一长串名单。像一线糖尿病治疗药物中美施贵宝的“二甲双胍”，抗过敏的默沙东的“地氯雷他定”，治疗乙肝的GSK公司的“拉米夫定”，治疗结直肠癌、胃癌及乳腺癌的基础药罗氏制药的“希罗达”，治疗精神分裂和双相情感障碍的礼来的“奥氮平”等等。

2024年以来，已经有好几个耳熟能详的进口药退出了中国市场。像祛痰药沐舒坦、治疗多动症的择思达。退出的原因，是因为这些药过了专利保护期，已经被很多药厂仿制。

这些专利药、原研药和仿制药一起竞争时，因为没有价格优势，没法入选集采。

为什么没有进入集采，就会逐渐退出中国市场呢？因为一种药，一旦有一两个厂家进入集采后，其他厂家几乎无路可走，留下的市场空间太小了。

集采是医保局带量采购，价格动不动便宜50%，甚至90%以上，但是会给药厂天量的采购量，薄利多销。这些采购量会分派到全国各地的公立医院。医院在完成这些销量之前，不能开同类的、没进入集采的药。有的医院系统就锁死了，医生开不了；即便开得了，在医院也买不到，因为完成集采任务之前，很多医院不会进同类的非集采的药。

再加上，现在还在推进集采药品“三进”行动，除了进公立医院，还要进零售药店、民营医院、村卫生室。

所以，一个品种的药，一旦被集采了，其他药厂就几乎没有什么市场空间了。这也就能理解，为什么集采把阿司匹林砍到3分钱一片、500ml注射液砍到1.6元一瓶，还是有药厂会做。因为你不做，别人做了，你这个品类就废了。集采药背后，寸草不生。

2018年以来，我们已经进行了10批集采，前面9批还有个别原研药为了保市场而入围，例如第七批，原研药中选4家，第八批中选2家，第九批中选1家。刚刚过去的第十批，这个数字直接降为0。

原研药集体放弃了，连报价都没报，因为价格太低了。所以，对于已经进入中国市场的进口药，集采范围越大，今后退出的会越多。现在，撤退潮才刚刚开始。

那对于还没有进入中国市场的药呢？

我觉得有两种可能，一是，干脆不来了；二是，来了以后趁专利保护期没过，其他药厂还不能仿制，提高价格，快速赚回研发成本、再尽量多赚点。专利期过后，别人仿制的药纳入集采了，自己再撤退。

你觉得哪一种可能性更大？我认为是第一种。因为，虽然说药品有20年的专利保护期，但是一种药上市前要经历什么呢？研发阶段结束后，还需做累计四期的临床试验，没问题了再申请行政审批，通过了才能上市，时间非常漫长。所以，很多药品上市时，它的药品专利保护期还剩不到一半了。

而根据我们的药品管理规定，一款进口药要进入我国市场，药企还需要重新做临床测试和申报，这样一来，有些新药在国外上市七八年后，国内才能用上。你算算这专利保护期还剩多少？

一旦专利到期后，原研药就有义务公开药物分子成分，其他药厂就可以根据这个来仿制了。

图说：阿奇霉素的分子式。

那么，仿制药和原研药有多大区别？

官方说法是，仿制药已经通过了国家规定的“质量和疗效一致性评价”，多家临床机构对集采中选的仿制药多次开展真实世界研究，结果显示，仿制药与原研药在临床有效性和安全性上无统计学差异，所以可以替代。

但是，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊在接受《中国新闻周刊》专访时有更细致的解读。他说，对仿制药企业来说，通过一致性评价，仅代表达到满足监管要求的基本要求，它不是100分，只是达到了60分。

所以，这个“通过评价”只是市场准入的最低及格线，相当于一个国家规定的最低质量标准。国家标准之外，还有行业标准，有的优秀企业的内控质量标准甚至高于行业标准。“过评”的仿制药企业只能证实自己已达到了60分。

国际上公认的仿制药“一致性原则”，需要满足以下五个“一致性”条件：

第一、按国际药品生产质量管理规范（GMP）来组织生产；第二、药学等效，具有与原研药相同的药物活性成分；第三、生物等效，相同试验条件下，药物成分被人体吸收的程度与速度一致；第四、临床等效；第五、提供适当的说明书。

我国目前实行的一致性评价只做到第三步，也就是生物等效，而非临床等效，甚至有些药物第三步都没有完全达到。

进入集采的仿制药质量翻车的，不是没有。第九批集采中，有一款印度生产的仿制药降价90%，成为一匹黑马入选。但不到半年，就因为质量问题被拉黑了。

药监局称，这款药在原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷。

事实上，原研药专利到期后，研发药企只有义务公开药物分子成分，不会透露辅料和生产工艺，后两者仍是这些跨国药企赢得市场的核心技术秘密。

而一款药物，即使药物成分一致，辅料、生产工艺的不同，最终疗效也会有差别。

因为，辅料虽然本身没有药效，但它很大程度上可以决定了药物的有效成分在体内如何被吸收，如何被排出。比如，很多口服药的活性成分都需要在小肠被毛细血管吸收。但药在到达小肠之前，可能在胃里就因为胃酸而被分解失效。

怎么办呢？

药厂会开发一种辅料工艺，包裹住活性成分，保护它能顺利通过胃部，到肠道再释放。

再比如，最常见的退烧药——扑热息痛，国产的仿制药与原研药相比，成分一致，但使用的辅料完全不同，原研药企业一般用微晶纤维素作为主要的辅料，溶解性和吸收性都更好。辅料工艺也是一个高难度、高科技的活儿，对药物的疗效至关重要的。

回到个人选择上，口服的阿奇霉素，国产的6块钱一盒，进口的辉瑞的35元一盒，小孩肺炎时，你会选哪一个？便宜未必是最好的，不管是治病还是消费，大部分人会兼顾质量和价格。

但是，集采政策加上2025年底就会在全国覆盖的DRG（按疾病诊断相关分组）支付方式，今后在公立医院普通部就诊，你几乎没得选。

没有选择权，才是集采后大家最担心的地方。

个人如何应对，结合自己的选择和我知道的情况，我后续另写一篇来分享。

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T博士：本硕南京大学，博士中山大学，连续达成国际寿险百万圆桌顶尖会员（6倍MDRT标准，业内不足十万分之三），著有《买对保险：写给忙碌者的保险入门书》（清华大学出版社出版）。团队秉持中立、客观、诚信，追求专业精进。我们不代表任何一家保险公司，我们只忠诚于客户利益和职业操守。

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