第四部分 医疗器械检验检测系列
（二）送检工作要求篇
编者按：为更好地指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。
工作建议：
为指导协助注册人/备案人更好地了解医疗器械检验检测相关要求，市药监局组织市器械检验中心汇总医疗器械检验样品送检要求、检验流程及进度查询等内容如下：
一、样品送检
（一）文件要求
1.有源产品
需携带《检验委托合同》、技术要求、说明书、《真实性声明》（以上资料安规、EMC各一份）、样品（可后补），EMC受理另需携带《电磁兼容样品信息表》，下场检测需准备《现场检验审批表》。
温馨提示：送检新版9706系列标准检测，除准备以上送检资料，另需以下内容：
（1）送检信息表，若同时委托安规和电磁兼容的检测，则送检信息表可以提供一份放入电磁兼容委托合同中。
（2）风险管理文档和资料
（3）GB9706.1-2020风险管理文档自查表
（4）关键元器件清单及证书等文件。
2.无源及体外诊断试剂产品
需携带《检验委托合同》、样品、技术要求、说明书、《真实性声明》。生物学另需《生物学委托协议》《真实性声明》。
检验委托合同不可手写不可更改。受理时需发送技术要求、说明书及产品照片电子版至业务部邮箱yewubu@mdtc.org.cn中，并标注企业名称+产品名称。相关受理、检测业务咨询请到大厅业务咨询窗口，咨询电话022-23365845
以上所有文件需加盖企业公章,资料齐全无任何问题情况下可邮寄办理，以上所涉及文件资料均可在微信公众号（天津医疗器械质量监督检验中心）或市器械检验中心网站下载（http://www.mdtc.org.cn）
（二）样品要求
送检样品外包装完好，样品及配置附件齐全必须有中文标签，标签上至少标示以下几个方面的内容：产品名称（与技术要求名称一致）、规格型号（与技术要求中的分类保持一致）、生产日期或生产批号、消毒/灭菌级别及方式（若适用）、生产企业名称。信息须与样品实物内容保持一致。
1.无源样品：数量一般依据产品技术要求中试验方法来确定检验量，原则上要求送检样品的数量至少为检验量的1.5-2倍，贵重品种可适当酌减。对于需做无菌或微生物指标的产品，还需注意满足检验数量的要求。（检验数量：是指一次试验所用样品最小独立包装的数量。）例如：5个/包的敷贴类产品，既要满足一次试验的检验量，也要满足无菌试验需要3个独立包装的样品。体外诊断试剂产品量二类需要一主批次全检量，三类需三批次全检量，具体产品数量需根据产品特性和参考盘再议。
2.有源样品：网电源或内部电源设备一般准备一台，EMC结束后转至安规检测，避免样机发生整改后电磁兼容和安规报告不能关联，影响企业注册进度。附件类产品（手术电极、一次性使用电凝切割器等）送检，可提供多台套，须分别提供配合测试的主机同时送检，同时下达检验任务，缩短检验周期。须开箱或安装调试的样机，请在产品开检前3个工作日内派人来中心开箱或安装调试。大型设备须木箱包装运输的，请申请退样5个工作日之内派人来中心办理装箱退样。
二、检验流程
（一）合同填写
委托合同填写需注意以下几点：
（1）规格型号，每个产品对应唯一规格型号，部分系统类产品附件较多可提供清单进行表述。
（2）分包项目，产品委托后部分项目不具备实验条件经主检及部长同意，填写《外检报告确认单》认可有资质机构出具的报告。
（3）检验依据，一般情况为“公司名称+《产品名称》技术要求”或“国/行标号”也可提供试验方法，如：天津九安医疗电子股份有限公司《电子血压计》技术要求、GB/T16886-2022、易生科技药物涂层耐久性试验方法。
（4）标准预评价，选择“否”。
（5）检验项目，根据企业需求如做技术要求全部实验，选择“全项目”，反之选择“部分项目”并填写对应条款号。
（6）检验类别，一般为委托检验、摸底检验，委托检测可用于型检。
（7）检验报告和样品返回，可选“邮寄”或“自取”，如邮寄合同下方邮寄地址必填。
（二）检验流程
检测部门部长接到业务部下达的检验任务及时下发到本部门相关的检验人员，根据自己检验任务的情况准备检测工作。检验工作由主检主持，参加检测人员不得少于二人。检验人员严格按合同约定的检验依据、仪器操作规程及有关要求进行检验。对于有源产品，检验员接到检验任务后，受检样品状态正常的情况下需要进行环境试验、变压器试验等的以书面形式通知相关人员，由其安排试验。如果受检产品存在问题，检验员也应在12 个工作日内以书面形式一次性通知客户。检验过程中发现需更改合同内容的情况应及时通知原业务受理员协商解决合同更改的问题，若需对合同进行补充说明，主检可以接受委托方提交具有公章的文字补充说明，重大变化（涉及收费，外委检测等）通知原业务受理员，必要时通知相关人员。
检验数据必须在检验现场即时记录，除原始检验数据外，记录上还应有如下信息，如：检验日期、环境条件、试验项目、记录人、校核人、主检等内容。检验报告须在检验活动结束后五个有效工作日内完成，检验报告须全面真实反映检验工作的性质、状况、项目、结果等内容，并依据要求判定，不得有遗漏、空格、错误和涂改。
对于检验不合格的样品，检测部门部长可安排主检对该样品或备样进行一次复验。实验过程中如发生不合格项目需整改请联系主检，无源填写《换样在测（复验）申请单》有源填写《检测样品携带出门凭证》后可把设备运出整改。具体试验内容无源咨询: 022-87175538有源咨询：022-87175516
（三）报告领取
1.现场：需领取人携带《领取报告授权书（须盖委托方公章）》或公章及身份证复印件至二楼档案室领取。
2.邮寄：档案室按签订合同时邮寄地址发放报告，如有更改需及时联系档案室022-87175228。
（四）样品领取
1.现场：领取样品需在报告领取后由企业委托人携带身份证、《取样声明（现场取样）》、《委托书》或公章至一楼样品库领取。
2.邮寄：需填写《取样声明（试毕邮寄）》发送至289452903qq.com后与样品库老师联系022-87175115-1107确认邮寄事宜。
三、进度查询
业务咨询：022-23365845
无源咨询: 022-87175538
有源咨询：022-87175516
样品咨询：022-87175115-1107
报告咨询：022-87175228
可通过中心网站http://www.mdtc.org.cn登录查询相关业务进度。受理所需资料及各类文件模版微信公众号或中心官网即均可下载。
本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。
