第四部分 医疗器械检验检测系列
（一）检验机构信息篇
编者按：为更好地指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。
工作建议：
为指导协助注册人/备案人更好地了解医疗器械检验检测相关要求，市药监局组织市器械检验中心对天津市医疗器械相关检验机构信息和承担医疗器械标准化组织秘书处的外省市检验机构信息汇总如下：
一、天津市医疗器械检验机构
1.天津市医疗器械质量监督检验中心
地址：天津市西青区海泰华科大街5号
联系电话：23365845
承担医疗器械专业标准化秘书处：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）
全国骨科植入物标准化分技术委员会（SAC/TC110/SC1）
全国心血管植入物标准化分技术委员会（SAC/TC110/SC2）
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）
国家药品监督管理局中医器械标准化技术归口单位（SMD/TU8）
2.天津市药品检验研究院
联系人：王冲
联系电话：18649067431
3.天津市计量监督检测科学研究院
联系人：崔越
联系电话：15900354035
4.天津市产品质量监督检测技术研究院
联系人：吴轶欧
联系电话：18622039899
5.斯坦德检测集团股份有限公司
联系人：刘经理
联系电话：18300287890
6.华测检测认证集团股份有限公司
联系人：张胜
联系电话：13077860825
7.天旭（天津）检测技术服务有限公司
联系人：梁悦
联系电话：13820952473
8.东电检测技术服务（天津）有限公司
联系人：郑晨旭
联系电话：18920266272
9.凯莱英医药集团(天津)股份有限公司分析测试中心
联系人：郭培培
联系电话：022-66252888
10.天津海关工业产品安全技术中心
联系人：杨磊
联系电话：13502009363
11.天津海河标测技术检测有限公司
联系人：周老师
联系电话：15122805069
12.苏州熠品质量技术服务有限公司
联系人：刘凌霞
联系电话：18649204290
13.脑机交互与人机共融海河实验室
联系人：孙长城
联系电话：15900393797
14.天津津净检测计量技术有限公司
联系人：邰静
联系电话：13312168743
15.北京中关村水木医疗科技有限公司
联系人：景春雨
联系电话：17611569985
16.奥测河北电子产品检测技术服务有限公司
联系人：张爱红
联系电话：17331675424
17.深圳市一航网络信息技术有限公司
联系人：杨 丽
联系电话：13820827529
18.通标标准技术服务有限公司
联系人：宋东子
联系电话：13920925652
19.德检（江苏）检测技术有限公司
联系人：蔡鹏
联系电话：13641928546
二、外省市医疗器械检验机构（承担归口领域医疗器械标准化组织秘书处工作）
1.中国食品药品检验研究院
地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号
联系电话：010-67095114
承担医疗器械标准化组织秘书处：
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3）
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会（SAC/TC248/SC1）
人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位(SMD/TU1)
人工智能医疗器械标准化技术归口单位(SMD/TU2)
医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位(SMD/TU3)
医用机器人标准化技术归口单位(SMD/TU5)
医用高通量测序标准化技术归口单位(SMD/TU7)
2.北京市医疗器械检验研究院
地址：北京市通州区光机电一体化产业基地兴光二街7号
联系电话：010-57901300
承担医疗器械标准化秘书处：
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）
3.北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心
地址：北京市海淀区中关村南大街22号
联系电话：010-82195265
承担医疗器械标准化秘书处：
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）
口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU10）
4.辽宁省医疗器械检验检测院
地址：辽宁省沈阳市浑南区麦子屯600号
联系电话：024-83781398
承担医疗器械标准化秘书处：
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1）
5.山东省医疗器械和药品包装检验研究院
地址：山东省济南市高新区世纪大道15166号
联系电话：0531-82682199
承担医疗器械标准化秘书处：
全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）
全国医用防护器械标准化工作组(SAC/SWG30)
医用液体和气体用小孔径及贮液容器输送系统用连接件标准化技术归口单位
医疗器械包装标准化技术归口单位
6.上海市医疗器械检验研究院
地址：上海市浦东新区国际医学园区金银花路1号
联系电话：021-38019900
承担医疗器械标准化秘书处：
全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC10 ）
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）
全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）
全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）
全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）
7.湖北省医疗器械质量监督检验研究院
地址：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道507号
联系电话：027-86777791
承担医疗器械标准化秘书处：
全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）
8.浙江省医疗器械检验研究院
地址：浙江省杭州市下沙经济开发区25号大街379号
联系电话：0571-86002800
承担医疗器械标准化秘书处：
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会（SAC/TC103/SC1）
9.广东省医疗器械质量监督检验所
地址：广州市萝岗区科学城光谱西路1号
联系电话：020-66602831
承担医疗器械标准化秘书处：
全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）
全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）
全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）
医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位（SMD/TU9）
10.江苏省医疗器械检验所
地址：江苏省南京市建邺区康文路17号
联系电话：025-69655600
承担医疗器械标准化秘书处：
医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位（SMD/TU4）
本指引所列机构信息可能会因机构调整而有所改变，以机构最新信息为准。
本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。
