第三部分 医疗器械政务服务举措系列
（二）注册申报咨询篇
编者按：为更好的指导和服务我市医疗器械注册人开展产品注册与备案，提高医疗器械上市前管理工作效率，助力行业高质量发展，市药监局制作医疗器械上市前系列工作指引，旨在让大家更直观、更详细地了解检验、审评、审批等医疗器械上市前环节相关要求，不断提升我市医疗器械注册与备案申报的质量和效率。
工作建议：
为指导注册人/备案人更好的了解天津市药监局医疗器械相关政务服务举措，知悉天津市医疗器械注册与备案申报咨询路径，现将咨询有关事宜汇总如下：
一、电话咨询
（一）如在统一身份认证平台注册登录过程中遇到需重置密码等问题，可以咨询12345。
（二）有关医疗器械业务办理网站操作类或故障问题，可以咨询400-810-1866（系统运维）。
（三）有关第二类医疗器械注册申请受理和领证，临床试验备案，注册证补发及注销等问题，可以咨询022-24538164。
（四）有关第二类医疗器械行政审批、分类界定、唯一标识、优先审批、创新特别审查、应急审批、已上市产品在津注册、变更备案、注册证纠错、说明书更改告知等问题，可以咨询022-23520832、23121151。
（五）有关医疗器械检验检测问题，可以咨询022-87175515（有源产品性能检验）；022-87175568（无源产品检验）；022-87175546（IVD检验）；022-87175598（EMC检验）；022-23365845（业务受理）。
（六）有关医疗器械技术审评问题，可以咨询022-83555389、83557569、83553515（首次注册）；022-87055239（变更注册、延续注册）。
（七）有关第一类医疗器械备案等问题，可以咨询022-83558720（非IVD）；87055239（IVD）。
（八）有关第二类和第三类医疗器械注册体系核查现场检查、临床试验项目或机构核查等问题，可以咨询022-83555135。
（九）有关第二类医疗器械注册提前介入问题，可以咨询022-87456692。
（十）天津经济技术开发区辖区内企业，有关医疗器械注册技术审评、备案、现场核查及注册证发放等问题，可以咨询022-25202714（器审滨海办公室）。
二、现场咨询
申请人有现场咨询需求的，可以经电话等方式与相关工作人员约定时间后，按照约定时间前往约定的地点开展现场咨询事宜，必要时可以提前递交咨询相关材料。
三、视频咨询
涉及技术审评或体系核查问题的，申请人可以通过“天津器审”微信公众号向市器械审评查验中心提出现场咨询（含视频资讯）预约申请。
本指引将根据国家相关法律、法规文件等要求持续更新。如指引内容与国家药监局后期出台政策不一致的，以国家药监局相关规定为准。
